全球*有望最快实现乙肝功能性治愈的重磅药物被中国生物制药收入囊下。5月11日，中国生物制药（01177.HK）正式宣布，核心子公司正大天晴药业集团与跨国药企葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）达成*战略合作，将加速后者慢乙肝同类首创新药Bepirovirsen（代号：GSK836）在华上市进程。这款被行业寄予厚望的潜力药物，已获得中国“突破性疗法”认定，并纳入优先审评审批程序，其上市将为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。
根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。与此同时，双方还将有机会就中生正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。
此次合作，不仅进一步丰富了中生的创新产品管线，有望对其未来营收带来重要增量，同时充分彰显跨国药企对其商业化能力、广泛市场准入及完善合规体系的认可，助力其在核心优势市场释放价值。本次合作也进一步确立并巩固了中生作为MNC在华*合作伙伴的核心地位。
700亿乙肝市场，迎来功能性治愈重磅基石新药
作为全球性重大公共卫生挑战，慢性乙型肝炎困扰着全球超2.5亿人，中国更是“乙肝大国”，临床需求迫切且市场空间广阔。研报分析指出，我国乙肝抗病毒药物市场规模预计在2030年突破700亿元，展现出强劲的增长潜力。
长期以来，乙肝治疗陷入“终身服药”的困境，当前标准治疗方案以核苷（酸）类似物（NA）为主，虽能抑制病毒复制，却难以彻底清除病毒，仅1%至4%的患者可在一段时间内实现病毒清除，且可能伴随相关并发症风险。
面对这一临床痛点，开发能够从根源上打破终身服药枷锁、实现功能性治愈的创新疗法，成为全球药企的研发核心。所谓“功能性治愈”（也称“临床治愈”），是指患者停药后六个月及以上，乙肝表面抗原持续阴性且检测不到乙肝病毒DNA。Bepirovirsen的出现恰好填补了这一空白：作为新型反义寡核苷酸（ASO）乙肝抗病毒疗法，它凭借“抑制病毒复制+降低抗原+激活免疫”的三重机制，不仅能有效降低乙肝病毒（HBV） DNA，更能显著降低乙肝表面抗原（HBsAg）水平——这正是实现乙肝功能性治愈的关键指标，同时还能激活免疫应答增强机体的抗病毒能力。临床数据进一步印证了其潜力：今年1月，Bepirovirsen的两项关键三期临床试验均达到主要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。若成功获批，它将成为全球*仅需6个月有限疗程，即可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法。
凭借突出的临床价值，Bepirovirsen已斩获多国权威机构认可，除中国的突破性疗法认定外，还获得美国FDA快速通道、优先审评和突破性疗法认证，以及日本SENKU（先驱）认定。GSK预测其全球年销售额峰值可能超过20亿英镑（约195亿人民币），有望成为“重磅炸弹级药物”。分析师指出，即便仅15%-20%的乙肝患者通过该药物实现功能性治愈，也将深刻改变全球乙肝治疗格局。
肝病龙头再升级：中生打造最强管线，开启新增长曲线
被业内誉为“肝病*”的正大天晴，深耕肝病领域数十年，推动了以天晴甘美、润众等明星产品为代表的系列肝病用药，在我国乙肝诊疗普及的重要作用，并在全周期产品研发上持续发力，建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的广泛商业网络，稳居国内肝病治疗领域龙头地位。此次与GSK合作，正大天晴将依托自身在肝病领域的渠道优势与临床资源，负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广等工作，进一步提升这款新药在国内患者中的可及性，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入；而GSK将继续担任药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册、质量控制、药物警戒及医学策略等核心事务。
值得关注的是，Bepirovirsen的引入并非简单的“管线补充”，而是中国生物制药肝病治疗2.0时代的重要布局。目前，在中生聚焦的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等肝病领域，已形成庞大的自研管线：泛PPAR激动剂拉尼兰诺（中国潜在FIC的MASH口服药物，已纳入CDE突破性治疗程序）正在全球开展III期临床试验；针对慢性乙肝的核心蛋白变构调节剂TQA3605片与TLR7激动剂TQ-A3334片，均在Ⅱ期临床达到主要研究终点，完成了抗病毒复制端与免疫调节端的关键验证；Kylo-0603（THR-β激动剂）则在I期临床进程中。
根据协议，双方还将有机会就中生正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。这意味着，此次合作不仅将支持双方建立长期伙伴关系，更将为未来进一步拓展创新资产合作搭建桥梁。
这一“引进来+走出去”的双向合作模式，正是中国生物制药强化国际化布局的核心逻辑——通过引入创新药满足国内临床需求，同时借助MNC伙伴的全球资源，助力自研管线向海外市场拓展，实现国际化能力的持续升级。目前，中生已经与勃林格殷格翰、赛诺菲、默沙东等跨国药企达成深度战略合作，充分验证了其在商业化落地、临床注册、合规等领域的综合实力，为下一步携手更多全球伙伴，实现国际化核心竞争力的全面跃升奠定坚实基础。
中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“与葛兰素史克的合作将丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与自研管线形成互补，我们期待将慢乙肝领域的最新创新成果带给更多患者，助力健康中国病毒性肝炎防治目标早日实现。”
葛兰素史克国际区总裁柯瑞康（Mike Crichton）也对合作充满信心：“中国约有7500万乙肝病毒感染者，慢性乙型肝炎也是导致肝癌的主要原因之一。通过整合GSK的创新能力与正大天晴的本地规模化和市场执行力优势，我们将有机会帮助更多患者，助力中国病毒性肝炎防治工作高质量发展。”
当前，中国高度重视病毒性肝炎防治工作，《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》明确提出要积极研发乙肝功能性治愈创新方案。业内专家指出，乙肝功能性治愈虽仍是复杂的医学挑战，但随着作用机制更清晰、组合策略更成熟，治愈曙光已然显现。此次中国生物制药与GSK的战略合作，不仅是跨国药企与本土龙头的优势互补，更标志着中国乙肝治疗正式迈入“功能性治愈”的攻坚阶段，为千万患者带来新的希望。
