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卖多少药,Biotech才能不亏钱?

研发与商业化,对于创新药企同样重要。而过高的费用水平,会构成企业从销售盈利到整体盈利之间的鸿沟。

盈利问题,如同达摩克利斯之剑般悬挂在每一家biotech的头顶。

放眼国内市场,所有的公司都在为此努力,开源节流、降本增效,甚至有的公司开展全员BD、砍管线、转型CDMO。

残酷的是,大多数biotech,还在寻找并努力靠近自己的盈亏平衡点。

那么,究竟卖多少药,biotech才能不亏钱?我们不妨把视线放到海外,观察那些成功的过来者,走过的路。

关于biotech的盈亏之问,看起来没有标准答案。

有的企业,在其营收接近25亿美元才实现扭亏为赢;大部分,重磅品种上市后5年以上,销售额达到10亿美元以上才得以扭亏;而也有的企业,在营收仅2.6亿美金时已经顺利“上岸”。

说白了,biotech的盈利问题,不仅考验着公司的研发管线布局、研发策略与效率,也需要几分运气;更重要的是,它还检验着公司在核心管线和适应症开发背后的商业模式的有效性。

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5年、10亿美元

放眼全球,biotech都是一个“新陈代谢”极高的群体。

据广发证券统计数据显示,1990年以来,超过600家biotech企业在纳斯达克IPO。但截止2020年6月30日,仅有12家biotech有相对稳定的收入和正向现金流。

将时间线拉长,从上世纪80年代biotech概念兴起至今,40年时间里,靠自己买迈入pharma阵营的,更是只有寥寥无几。

为什么biotech很难长久地活下去?这是由商业模式决定的。相比成长性一般但胜在确定性强的大药企,biotech则是发散性创新模式,成长过程充满了不确定性。

换句话说,由于研发的高风险和销售的不确定性,大多数biotech压根没法跑通商业模式,盈利更是无从谈起。

那么,那些全球*biotech,是如何上岸的?又为此付出了多大的代价?

无论再生元、吉利德还是福泰制药、渤健,大都是在重磅品种上市后5年以上,销售额达到10亿美元以上才得以扭亏。

以再生元为例,2008年推出*药物Rilonacept后,由于适应症限制,销售额一直不理想,亏损也在不断扩大。

直到2011年,再生元推出眼科神药Eylea,销售额迅速起飞,上市*年销售额达8.4亿美元,第二年便成为重磅炸弹药物,带动公司整体营收达13.78亿美元,并顺利扭亏。

吉利德的商业化故事起步于抗病毒药物Cidofovir,1996年上市后,销售额一直维持在1-2亿美元左右,直到2001年HIV重磅药物Tenofovir上市,销售额在3年内迅速突破10亿美元大关。在重磅炸弹的带领下,吉利德于2007年成功扭亏,此后盈利水平一路飙升。

对比之下,福泰制药、渤健的盈利则花了更长时间。后者治疗多发性硬化症的重组干扰素1996年就上市,近十年后销售额18亿才得以扭亏;

福泰制药命途更是多舛,从1999年的免疫抑制剂再到HIV,再到2011年的丙肝抗病毒疗法,福泰制药经过了20年的试错,其中替拉瑞韦首年销售额超过5亿美元,远超过市场预期。福泰制药也因为这款药物,首次实现了盈利。

本以为公司命运能够就此逆转,但两年后,吉利德推出了一款丙肝神药 Sovaldi,能够彻底治愈丙肝,公司的抗病毒条线遭到了无情的毁灭性打击。最后在囊性纤维化这片应许之地,2012年推出Kalydeco、2015年推出Orkambi,才稳住局面。

直到2017年,福泰制药才彻底走向盈利大道,当年其营收接近25亿美元。

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更早的盈利

从这些*biotech的盈利之路,不难看出,推出重磅炸弹后,平均要在10亿美元以上的收入,才能跨过盈亏平衡点。

当然,翻看海外其他叫得上名号的biotech历年财报,你会发现,这里还有其他情况。

比如,专注罕见病领域,并被阿斯利康以390亿美元收购的Alexion制药,营收达到仅仅2.6亿美金时已经扭亏为盈。

这与Alexion制药的研发策略密切相关。公司的核心产品是全球*上市的C5补体抑制剂,eculizumab。或许是因为该靶点开发难度巨大,该领域的竞争显得并不那么激烈。

2007年3月,FDA批准eculizumab,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。随后又获批典型溶血性尿毒综合征(aHUS)、乙酰胆碱抗体阳性重症肌无力等适应症,并获得了多项孤儿药资格认证。

Eculizumab全球销售额一路飙升,2012年以11.24亿美元的销售额步入重磅炸弹梯队,2017年达31.44亿美元。

从作用机制上来看,C5补体抑制剂理论上在类风湿性关节炎、银屑病、心脏病炎症并发症等风湿免疫性疾病领域均有较大潜力。公司早期也在这些领域做了大量研究。

然而,事与愿违,在经历一系列的临床试验之后,eculizumab对类风湿性关节炎和膜性肾病的治疗效果均未达预期。相反,其在PNH领域展现出不错的效果。Alexion也借此转变阵地至罕见病领域。

令人意想不到的是,这个金矿非常耐挖。正如Alexion创始人所说:与那些患者群达几万、几十万的非罕用药面临的价格压力相比,Alexion开发的药品多年来几乎不受影响。

尽管eculizumab每年的用药费用高达44万美元,但由于其疗效确切及不可替代性,保险公司和国家性医保机构都愿意为其买单。守着这样一座“金山”,Alexion的研发投入很明显低了一个档次。

被收购前,Alexion 2017年的研发费用率最高,不过也仅有25%。当年,其营收超35亿美元,只有6个产品,其中3个已上市,临床I期、II期、III期的产品各一个。

看惯大药企动辄数十甚至上百的产品管线,Alexion的产品线显得单薄得多。而随着营收的增长,Alexion的研发费用率更是下降至16%左右。远低于同期,再生元等动辄30%的研发费用率。

当然,研发费用率低,也与Alexion更青睐并购有关。2017年上市的3款产品中,2款来自于并购。

这与吉利德有些类似。吉利德2007年首次盈利,净利率便超过30%,随后多年一直保持着这样的盈利水平,似乎并不存在盈利爬坡的困扰。

2001年,吉利德*抗艾滋病药物替诺福韦酯获得FDA批准。而就在一年之后,吉利德耗资4.64亿美元收购Triangle制药,获得emtricitabine。

以后来者眼光看,正是对于emtricitabine的收购,让吉利德在HIV领域迅速成为龙头企业。丙肝神药 Sovaldi也是通过收购Pharmasset公司获得的。2012年,吉利德耗资110亿美元收购Pharmasset,在2014年上市后的前3个月,Sovaldi就创造了23亿美元的惊人数据,创下当时美国新药上市的销售纪录。

一个共识是,即使销售额再高,药企也必须保持着研发烧钱的属性。典型如再生元,Eylea挣来的钱几乎全被扔回了研发,金额比同期biotech高出一个数量级,因此,其在商业化的前十年盈利水平都并不高。

而Alexion制药、吉利德等依托并购路径成长的企业,要么能够实现更早的盈利,要么能够更早实现高质量的盈利。

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“反面”教材

当然,在头部biotech阵营,也并非没有“反面”教材。

所谓“反面”是指,即使公司产品的销售额已经不低,但由于研发投入体量巨大,使得公司盈利还遥遥无期。

典型如被辉瑞428亿美元收购的ADC元老Seagen。

早在1997年,ADC技术尚未成熟时,Seagen就成立并瞄准ADC领域。经过20多年的探索,如今Seagen建立了一条优质的ADC产品管线。

目前,Seagen共有四款产品上市,分别为Adcetris、Padcev、Tivdak、Polivy。2022年,这四款产品为Seagen带来了17亿美元的收入,占总营收的87%。

同一年,Seagen的研发费用达到13.4亿美元,研发费用率接近70%。加之销售费用,公司全年亏损超过6亿美元。

事实上,Seagen的商业化能力并不算差,但公司持续不断砸钱在平台和后续管线搭建,导致亏损不断放大。2018年,其研发费用率达到86%,尽管随着收入的增长,费用率有所下降,但依然接近70%,亏损额也由2.6亿美元扩大至6.1亿美元。

这也不难理解。面对DS-8201带来的巨大压力,Seagen必须要用更多投入换回领跑机会。就在去年9月,害怕被颠覆的Seagen,还与PROTAC领域的领军企业Nurix达成了总价高达34.6亿美元的合作,希望研发出具有新作用机制的降解抗体偶物(DAC)。

投入与冒险还在继续。

再比如RNAi赛道领头羊Alnylam,自2018年推出全球*款获批上市的RNAi药物,验证了RNAi技术路线;如今,手握5款上市的RNAi药物,销售额持续攀升;股价也一路高歌猛进,市值超过340亿美元,成功完成阶级跃迁。

去年,靠着销售额及授权收入,Alnylam的营收更是首次超过百亿人民币,今年上半年继续保持超80%的高增长,营收超过80亿元,然而,公司仍在持续亏损。

为了维持*地位,Alnylam不得不持续投入研发,验证自家平台的价值,这也使得公司的研发投入居高不下,2023年至2021年,研发费用率分别为55%、85%和94%。

同时,由于多款药物同时销售,公司的销售和管理费用率也一直维持在较高水平,过去三年分别为44%、74%和74%。这些因素,共同导致了公司迟迟无法盈利。

当然,好消息是,随着Alnylam营收的快速增长,各项费用正在迅速被摊薄。也就是说,Alnylam仍走在通往盈利的道路上,只不过,用时长了些。

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总结

研发与商业化,对于创新药企同样重要。而过高的费用水平,会构成企业从销售盈利到整体盈利之间的鸿沟。如何在保持研发竞争实力的同时,提高销售额、摊薄费用率,是一门学问。

对于国内正在奋力前行的biotech来说,学习这些成功案例不仅能够更好地理解行业规律,还能够为其在未来的道路上提供宝贵的经验借鉴。

毕竟,在这个充满挑战的领域中,每一个成功的例子都是通往成功的宝贵财富。而那些成功者的盈利轨迹,或许也能让市场,更客观、理性地看待biotech的盈利问题。

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