又一款国产小分子抗肿瘤药在美国成功上市。和黄医药（00013.HK；HCM.US）日前发布公告称，其原创新药呋喹替尼（商品名：FRUZAQLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人转移性结直肠癌患者，这一时间比原定的审评日期2023年11月30日提前了20多天。
在11月15日举行的呋喹替尼出海上市新闻发布会上，和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国表示，呋喹替尼的成功“出海”开启了和黄医药自主研发新药国际化的进程。
获批上市只是商业化的*步，接下来如何真正打入美国市场是摆在和黄医药面前最重要的功课。而在当地时间11月10日，呋喹替尼已经开出首张处方。
“这对于呋喹替尼是一个起点，目前呋喹替尼在中国还有多个注册实验在进行中，我们已经申报了胃癌，2024年会申报子宫内膜癌和肾癌，国外的研究也在推进中。”苏慰国在上述发布会上表示。
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呋喹替尼解燃眉之急
作为和黄医药的早期项目之一，呋喹替尼是一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。此次在美国获批，主要是基于两项大型Ⅲ期临床试验的数据，分别是国际多中心临床试验FRESCO-2研究（评估呋喹替尼相关疗效和安全的研究），以及于中国开展的FRESCO研究。
上述研究探索了呋喹替尼联合*支持治疗对比安慰剂联合*支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。结果显示，FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。
2018年9月，呋喹替尼获得国家药监局批准上市，商品名为爱优特，用于结肠癌的三线治疗。财报数据显示，截至今年上半年，呋喹替尼的商业化收入累计达19亿元。
就当下呋喹替尼进入美国市场销售的难易程度及当地患者的接受度，苏慰国对时代财经等媒体表示，“实际上，晚期肠癌是非常严峻的医学问题。世界卫生组织（WHO）数据显示，2022年全球肠癌每年新增患者190万，死亡将近一半，而70%左右患者首次诊断为肠癌疾病的时候已经是晚期。另一方面，美国是肠癌比较高发的国家，因此美国市场也是巨大的。”
苏慰国进一步解释道，就竞争压力来看，目前相关疾病两个三线的治疗药物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前获批上市的，也就是说十年以来没有新的药物获批，而大部分患者对于这两个三线治疗药物疗程和安全性都非常不满意，大概有40%～50%的患者仍然继续使用一型、二型化疗，呋喹替尼的获批对于这部分患者来说是一个急需的新药物。
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借武田制药“出海”
和黄医药成立于2000年，为中国香港首富李嘉诚旗下企业，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于癌症药物，免疫性疾病靶向治疗、免疫疗法的发现、开发及商业化。2006年，和黄医药于伦敦证交所上市，2016年在美国纳斯达克上市，2021年又成功登陆港交所。
除了呋喹替尼，索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达）和赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙）也是和黄医药的当家产品，目前均已在国内实现商业化上市。
财报数据显示，2019-2022年，和黄医药营收规模持续增长，分别为2.05亿美元、2.28亿美元、3.56亿美元、4.26亿美元；但另一方面，亏损也持续扩大，分别亏损1.06亿美元、1.26亿美元、1.95亿美元、3.61亿美元。
今年上半年，和黄医药首次扭亏为盈，营收约为5.33亿美元，同比增长164%，净收益约为1.7亿美元。其中，肿瘤/免疫业务综合收入同比增长294%至约3.592亿美元，而上述三款产品贡献收入总计为7970万美元。
成功“出海”的呋喹替尼能为公司带来多大的业绩增量，考验着和黄医药的商业化能力。
今年1月23日，和黄医药宣布其子公司和记黄埔医药（上海）有限公司与武田制药达成*许可协议。根据协议，武田制药将在中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。
和黄医药资深副总裁崔昳昤坦言，“当药品进入商业化时，我们在中国的商业化布局已经非常完善了，但开拓国际市场于我们而言仍然是全新的领域。海外市场的准入标准、注册标准是什么，很多都是摸不到头脑的，因此我们选择了‘借船出海’。在这一方面，合作伙伴武田制药给我们指引了方向。对于跨国企业来讲，他们了解各国的准入政策、药品审批的标准以及未来商业化团队如何来进行竞争，这对创新药的出海非常重要。”
公告显示，签订协议后，和记黄埔医药（上海）有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款，在这其中包括协议完成时的4亿美元首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。
