全球肿瘤免疫联合疗法知名企业鼎航医药(Oncologie)近日宣布，与默沙东公司（MSD, 在美国和加拿大称为默克Merck）达成全球临床合作协议，双方将共同评估鼎航医药在研新药 Bavituximab，一种特异性阻断磷脂酰丝氨酸(PS)活性的创新单克隆抗体药物，与默沙东抗PD-1药物 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联用治疗晚期胃癌及胃食管癌患者。
这也是双方继肝癌之后，在探索Bavituximab与Keytruda联合治疗多发及难治性癌症方面开展的又一项重大研究合作，显示两家公司对于这一组合疗法临床治疗前景的看好。
根据协议，鼎航医药将开展一项单臂、开放标签的全球临床2期研究，以确定 Bavituximab 联合 KEYTRUDA® 治疗晚期胃癌及胃食管癌患者的疗效和安全性，这些患者此前都至少接受过一种一线治疗方案且无效。该项临床研究计划在美国、英国、韩国以及中国台湾地区招募约80名患者，患者招募预计将于2019年下半年启动。
“胃癌是一种在全球许多地区常见、亟待解决的恶性肿瘤，我们希望通过此次研究合作了解 Bavituximab 和 KEYTRUDA® 联合应对这一难治癌症的临床有效性，”鼎航医药联合创始人兼首席执行官 Laura Benjamin 博士表示，“此次合作也体现出双方致力提升和改善癌症病患生活的共同承诺。”
Bavituximab 是一种靶向磷脂酰丝氨酸 (PS) 的创新嵌合单克隆抗体药物，通过逆转 PS 介导的免疫抑制过程，激发人体免疫激活和抗肿瘤免疫应答，帮助其他癌症疗法更加有效和不受限制地攻击肿瘤。Bavituximab在以往临床试验中展现出良好可控的安全性和耐受性，这使其成为癌症组合疗法的绝佳选择。
Keytruda是默沙东公司的一款明星PD-1产品，给全球癌症治疗带来了突破性进展，凭借肺癌等适应症一线疗法的顺利拓展，Keytruda已经建立起强大的市场优势，据默沙东2018年财报显示，Keytruda年销售额已达71.71亿美元。胃癌是Keytruda关注的一个重要适应症。根据2018 年全球癌症数据统计显示，胃癌的发病率全球位列第5，死亡率排第 3。如果癌症发生转移或扩散，则5年生存率仅为5%左右。然而包括Keytruda在内，全球PD-(L)1单抗在治疗胃癌/胃食管癌方面均进展有限，截至目前，仅有Keytruda，Opdivo等获批用于胃癌/胃食管癌，且均为三线疗法。
实际上，不仅是胃癌，目前在绝大多数、未经挑选的实体瘤适应症中，单独使用PD-1抑制剂的有效率仅维持在10%-30%左右。因此目前全球各家PD-1公司，包括默沙东、BMS以及君实、百济神州、恒瑞、信达等都推出了各自PD-1产品联合用药的临床研究，以期提高PD-(L)1的治疗有效率，扩大适应症人群。
作为专注肿瘤免疫联合疗法的行业领先企业，鼎航医药此次与默沙东的全球临床战略合作引起业界普遍关注，其Bavituximab靶向PS单克隆抗体所特有的“逆转免疫抑制”机制，与Keytruda明星PD-1抑制剂“免疫+免疫”的组合疗法将有望达到“双剑合璧”的效果。鼎航医药表示，如果此次全球临床2期研究合作进展顺利，将适时在中国和美国启动更大规模的多中心临床3期研究。
此前6月份，鼎航医药宣布完成8000万美元B轮融资（约5.6亿元人民币），由鼎丰生科资本和南丰生命科技领投，Panacea Venture、华岭资本、浙商产融、久友资本、火山石资本以及韩国知名基金 Korea Investment Partners、KB Investment 等共同跟投，在上半年国内生物医药行业投融资完成规模排名靠前。目前鼎航医药正在展开B2轮融资，以加速推进其现有产品线的全球临床研究，以及相对应的全新生物标记物开发。
