国产CGM出海暴涨超200%！靠什么突围专利围剿？

“我们出海凭什么赢？难道只靠价格低吗？但在医保覆盖的高端市场，用户对价格并不敏感。便宜只能敲开门，撑不起长久的生意。”一家CGM（持续葡萄糖监测）企业复盘出海经验时，向动脉网抛出了这个灵魂拷问。

数据给出了答案，中国CGM出海产业韧性，正在全球市场被验证。国产CGM在多个医保覆盖的高端市场实现规模化增长。

微泰医疗2025年国际收入达3.43亿元，同比激增227.2%，海外收入占比首次过半，产品销售至120多个国家和地区。其核心产品LinX持续葡萄糖监测系统已成功纳入多国医保体系，成为中国CGM技术出海的标杆。

三诺生物同样交出了亮眼成绩单：CGM海外销售收入突破1亿元并实现盈利，全球电商整合与资源共享能力进一步夯实。

然而，这份成绩单来之不易。雅培此前在欧洲对中国CGM企业发起的连环专利诉讼，曾给整个行业带来猛烈一击。在充满挑战的出海环境中，国产CGM究竟做对了什么？从实战中淬炼出哪些经验？

01

出海欧美的三个实战经验

全球糖尿病流行病学数据决定了CGM出海必要性。

虽然国内糖尿病患病人数居全球首位，但从患病率看，中国约为10%，而全球多个市场的发病率远高于这一水平，值得重点布局。

根据《国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图》数据，中东和北非地区是糖尿病的“重灾区”，2024年患病率高达19.91%；北美和加勒比地区以13.77%紧随其后。这些高患病率市场为CGM产品提供了广阔的需求空间。

出海首先要选对目标市场，这是决定成败的关键一步。国内CGM企业通常同时布局发达市场与新兴市场，而发达国家往往是更优的选择。

首先，发达国家市场具备完善的支付体系与成熟的认知基础。 欧洲市场尤为典型：医疗支付体系健全，市场成熟度高。进入路径也相对清晰——取得注册证后争取当地医保覆盖，即可通过经销商网络实现放量。

一位业内人士表示：“欧洲市场看中口碑，而不迷信品牌，这为中国企业进入提供了很好的契机。”

第二，选择出海发达国家市场，也能加速出海新兴国家市场。 一位业内人士曾向动脉网总结出一个反直觉的结论：“进入发达国家市场比新兴市场更简单。当国内医疗器械产品自身实力较强时，直接进入发达国家反而更容易，因为发达国家市场产品认知程度很高。相反，如果先从新兴国家市场切入，当地客户*个问题往往是‘你们是否已进入欧美市场'。有些新兴市场的进入难度，甚至超过德国和法国。而一旦拿到发达国家市场认证，大量新兴市场的认证便会水到渠成。”

然而，欧洲市场并非为国内企业敞开大门、畅通无阻。难点则集中在注册准入与获得医保报销两个环节。

第三，临床数据质量是核心。 欧洲监管机构对创新产品的要求严格，尤其看重多中心临床试验和患者样本的多样性。只有通过当地专家设计的实验方案，充分验证产品的有效性和稳定性，才具备注册的基本资本，随即才能纳入医保。

一家高端医疗器械企业高管向动脉网透露：“我们在临床认证过程中发现，高质量的学术论文对获得欧盟认证很有帮助。高水平期刊上发表的论文，可以直接作为临床认证申请的有力佐证材料。”

纳入医保后，如何实现真正的放量？ 这仍是企业需要破解的下一道命题。

02

如何在发达市场站稳脚跟？

中国CGM企业要在欧洲市场真正扎下根，靠的不是单点突破，而是一套环环相扣的“产品-渠道-口碑”闭环。

*步，找到对的合作伙伴。 欧洲医疗渠道高度分散且专业壁垒极强，自建团队往往事倍功半。聪明的玩家会选择与当地深耕多年的医疗器械分销商或糖尿病管理服务商结盟，借其成熟的医院准入网络、医保谈判经验和本地化售后体系，快速跨过市场准入的高门槛，把有限资源聚焦在产品本身。

微泰医疗执行董事&高级副总裁施永辉对此深有体会：“选服务商，渠道能力只是门槛，专业服务能力才是核心。一旦患者出现高低血糖风险，响应速度必须足够快，这考验的是整个服务体系的承接能力。”

第二步，做入乡随俗的微创新。 欧洲从来不是单一市场，各国医保政策、医生使用习惯、患者偏好差异显著。直接搬运国内产品往往水土不服，真正的本地化是藏在细节里的。

比如微泰医疗为了让血糖管理系统更贴合国外医生的工作流，背后专门配置了一支软件团队做深度适配。针对不同市场的临床场景、软件需求、用户习惯做精细化迭代，区别于国际巨头的标准化产品，以定制化服务、稳定的产品品质打破海外低价刻板印象，逐步积累品牌口碑。

第三步，积累口碑换市场。 欧洲医疗市场对安全性和临床证据的要求严苛，看中口碑的欧洲市场，企业可以依靠持续稳定的表现一点点积累信任，而这份信任最终会沉淀为最稳固的市场份额。

三者互为支撑：本地化功能打磨出产品硬实力，专业渠道加速市场渗透，口碑沉淀则为长期品牌筑起护城河——缺一不可，循环往复，方能行稳致远。

03

专利诉讼是欧洲市场*阻碍

当下，国产CGM企业出海欧洲面临的*关卡，依然是专利诉讼。

雅培接连对硅基仿生、三诺生物、微泰医疗发起狙击，国内CGM企业正积极应诉。在CGM行业的发展史上，这一幕并不陌生，专利战从来不是例外，而是常态。

雅培与德康（Dexcom）在专利上缠斗十余年，诉讼横跨多个国家和地区，烧掉数百万美元律师费。最终两家企业在2024年12月握手言和，签订了十年停战协议，约定2034年12月前互不提起专利、商业外观或设计权诉讼。

这场马拉松式的专利战说明一个道理——在CGM这个赛道，专利诉讼几乎是企业成长绕不开，躲不掉的，只能正面迎战。

一位知识产权机构负责人曾直言：“没打过官司的专利，算不上真正的专利。证书只是纸面权利，价值只有在商业战场上打赢才能兑现。”

除了积极应诉，国内CGM企业也在欧洲加速推出新产品，三诺生物暂停一代产品（GlucoMen iCan CGM）在UPC区域的销售以规避法律风险，同时全力推进二代产品iCan i3在欧洲市场的销售布局。据了解，微泰医疗也在紧锣密鼓地开发创新迭代产品，预计将于下半年在欧洲推出。

硅基仿生在GS1系统被雅培起诉禁售后，硅基仿生在欧洲推出新一代产品SIBIONICS GS3。不过，雅培在2026年3月也对GS3发起了临时禁令。

欧洲统一专利法院（UPC）海牙分院，从2024年正式运行，实质损害赔偿判例几乎为零，绝大多数案件以临时禁令（PI）和和解为主。而CGM则是UPC医疗器械诉讼主战场，CGM品类在UPC的专利诉讼案是医疗器械行业中最多的，这样侧面展现了CGM行业的高技术门槛以及行业巨大的增长潜力。

04

CGM企业在发展国家的布局

除了成熟的欧洲市场，国产CGM企业正将目光投向更广阔的增量空间——巴西、非洲等新兴市场正成为出海营收的重要增长极。

2025年，微泰医疗的LinX持续葡萄糖监测系统新增获得20多个国家注册准入，其中包括糖尿病支出全球第三的巴西、患病人数全球第二的印度等重点市场。

三诺生物则在非洲跑出了中国速度：每月稳定向埃及、尼日利亚、肯尼亚等40余国出口4万台血糖监测设备（含CGM与BGM），凭借供应链优势和规模化生产能力，以高性价比产品切入，在这片大陆站稳了脚跟。

但新兴市场绝非低垂的果实。一位业内人士曾向动脉网坦言，东南亚、非洲等地市场格局“小、散、乱”，各国经济水平、政策环境差异悬殊，投资决策必须慎之又慎。更关键的是，当地政府在准入环节往往要求企业本地化生产，这意味着一旦入局，资源和周期的投入都将是长期主义。

不过，机会与挑战并存。新兴市场虽处早期，但对产品质量的要求并不低——当地更偏好高端产品，而非廉价替代品。企业的破局路径也逐渐清晰：先以本地化生产融入当地产业生态，把自己变成本地企业；再通过真实世界研究积累临床证据，加速市场准入。这条先扎根、后生长的路径，正成为国产企业掘金新兴市场的共识。

CGM出海能够取得亮眼成绩，背后依托的正是中国精密制造技术的持续突破。从传感器微针加工到算法校准，国产CGM企业在核心工艺上已逐步建立起自主壁垒。出海的初步成绩已经证明，国产CGM产品的竞争力足以在国际市场立足——无论是精度稳定性还是成本控制，都具备了与跨国巨头同台竞技的底气。

当前，专利诉讼、渠道准入、品牌认知等障碍仍在，但随着技术迭代加速、临床数据积累、本地化运营深化，这些关卡正被逐一打通。中国精密制造的底色，叠加企业愈发成熟的全球化能力，国产CGM的放量增长，值得期待。