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创新药二哥的榜样:最强减肥药破局者

随着对horizon药企的收购以及减肥针上市销售预期的兑现,安进有望成为未来五年最具成长性的MNC。

距离“专利悬崖群”越来越近,MNC们正在被焦虑和不安所笼罩。

这时,总有人逆流而上,展现出抵御专利悬崖的强大生命力。

近日,MNC之一安进公布了其一季报,营收达到74.47亿美元,同比增长22%,当日安进股价盘中涨超16%,创2009年以来*涨幅。

从近几年的财报来看,安进归母净利润从2021年经历了一次较大幅度的下滑,而后开始稳步增长,从2021年至2023年,其归母净利润从58.93亿美元增长至67.17亿美元,而2024年*季度,其营收更是创四年来新高。

而后随着对horizon药企的收购以及减肥针上市销售预期的兑现,安进有望成为未来五年*成长性的MNC。

01

销售放量明显,专利悬崖not today

根据安进的Q1财报,其营收可以分为四个板块:普药、炎症药物、肿瘤药物、罕见病药物。

普药方面一季度总销售额超过了20亿美元。其中增长最亮眼的药物是repatha,同比营收增长了33%,同比销量增长了44%,放量明显,一季度销售达到了5.17亿美元。其次是Prolia(地舒单抗),目前销售额已经达到9.99亿美元,同比增长8%。而增长最快的药物是EVENITY,一季度销量为3.42美元,同比增长了35%。

肿瘤药方面一季度总销售额同样超过20亿美元,其中增长最亮眼的药物是BLINCYTO,销售额达到了2.44亿美元,同比增长达到了26%,主要增长原因是学界和社会各界为b细胞前体急性淋巴细胞白血病患者做的处方驱动。而XGEVA虽然营收额*,达到了5.61亿美元,但增速已经明显放缓,同比增长5%,已经快要进入平台期。

炎症药物方面一季度总销售额超过10亿美元,其中增长最亮眼的药物是TEZSPIRE,一季度销售额达到1.73美元,同比增长了80%,它在治疗严重哮喘方面是*一个不论哮喘患者疾病的炎症原因是什么,都可以被治疗的哮喘药物。销售额最多的药物是Enbrel(依那西普),一季度销售额为5.67亿美元,同比减少2%,销量已经开始下降。

罕见病药物方面,该领域主要来源于对公司horizon的收购,目前销售额最多的药物是TEPEZZA,达到了4.24亿美元;增长最快的药物是TAVNEOS,营收同比增长122%,达到了5100万美元。

目前,安进主要的问题在于面对近年的专利悬崖:银屑病治疗药物Otezla(阿普瑞司特)的专利已于去年到期,不过最近的法院裁决阻止制药商在2028年前销售阿普瑞司特仿制药,因此在2028年之前的威胁主要不是来源于仿制药,而是对手。BMS的新药deucravacitinib已经在名叫POETYK PSO-1的III期临床中头对头击败阿普瑞斯特,该药已经于2022年9月被FDA获批上市,该药上市第二年2023年的销售额就达到了1.7亿美金,对阿普瑞司特的销售造成了不小挑战,根据预测,该药将在2029年销售额达到40亿美金。

而关节炎治疗药物Enbrel销售周期相对更长,该药从1994年上市到2029年专利到期,跨度长达34年,据财报统计,安进已从Enbrel的销售中赚取了超过700亿美元的收入。

而地舒单抗则2022年销售额已经达到了56.42亿美元,也将在2027年面临专利到期。

不过,相对于其他MNC而言,一方面安进的商业化品种多而分散,公司更有利来平滑专利悬崖的风险;另一方面,安进超过50亿美元的品种只有地舒单抗,其他专利到期品种都在30亿和10亿的销售量级,同时公司在抵御生物类似药竞争也有较强心得,2017年依那西普销售峰值达到80亿美元,如今有多个生物类似药竞争,销售额6年过去也只下滑了超过50%。

保守估计,安进未来几年专利悬崖品种集合大约在100-120亿美元左右,预计有50-60%的销售峰值损失计提,那么公司需要新品种来补上和超越这一缺口。

为了应对专利到期,安进进行了多次收购来获得新的产品和管线。首先是在2021年,安进进行了几次小规模收购。首先,安进以19亿美元收购了Five Prime,以获取一种潜在新型的3期抗FGFR2b抗癌药物bemarituzumab,该药将有望在晚期胃癌适应症上被公认看好,有望成为潜在同类first in class。此外是,收购小型生物技术公司Rodeo,以获得其关键临床前产品15-羟基前列腺素脱氢酶(15-PGDH),它是一种前列腺素生物降解的关键酶,在炎症治疗领域有着巨大的潜力。

而名声大噪的一次收购则是收购horizon,一家专注于罕见病领域的公司。该公司的单品Tepezza上市首年销售额便达到8.2亿美元,2023年销售额更是超20亿美元。而另一单品Krystexxa的能量也不容小觑,据估计,其在美国的年销售峰值将超过15亿美元。

而专利悬崖到来之时,正是减肥针AMG-133上市的第2,3年,它的放量将会对专利悬崖起到极大的缓冲。摩根⼠丹利研究公司预测,到2030年,全球肥胖药物销售额可能会达到540亿美元。有分析师指出,安进的amg-133有望销售峰值达到10亿美元。另一个潜在重磅炸弹,是Tavneos。它可能在2031年突破“重磅炸弹”门槛,并在2034年达到11.4亿美元的峰值销售额。

上述介绍的数款高增速产品,是未来几年内安进非常具有成长性的原因。

02

天价收购horizon:降本增效和优质单品并存

前文提到,安进收购horizon花了不菲的价格,也正因为此,安进才得以在罕见病领域拥有更大的市场。这件事情发生于2022年,在2022年12月披露,并于2023年年初敲定,正式完成于2023年10月,安进宣布以每股116.50 美元现金正式完成对Horizon的收购,交易股权价值约为278亿美元,是2022年医药行业规模*的收购案。

收购的*步,自然是完成对员工和业务部门的整合,因此安进宣布裁员350人,不过,在美国仍有80%的horizon员工可以留在安进工作。

事实上,为了降本增效,安进在2023年已经进行了多次裁员。2023年年初安进的员工人数超过了5万人,而在收购horizon之前分别于1月份裁员300人,5月份裁员450人,但收购之后,安进的员工总数仍然同比于2023年年初大大增加,达到了26700人。

而比裁员更加值得关注的,是安进收购horizon后单品销售业绩的转变。

作为horizon的核心单品tepezza,其为目前*一款获批上市的IGF-1R单抗,也是目前*一款用于治疗甲状腺相关性眼病的药物。甲状腺眼病(TED)是一种自免疾病,由自身抗原激活眼眶内细胞上IGF-1R介导的信号复合物引起,疾病症状包括:眼球突出、斜视、复视,影响视力和正常容貌。TED在美国属于罕见病,预计病人在7.5万。受到相关副作用的担忧,该药物在2023年Q1销售量下滑了19%,至4.05亿美元。但根据Horizon公布的关键临床试验数据显示,无论是否接受Tepezza治疗,在甲状腺相关眼病人群中都会观察到听力下降,尤其是高频听力下降的现象。

在2023年,事情又出现了转机,Tepezza在慢性甲状腺眼病中的四期临床结果公布,主要疗效终点(减少眼球突出)和关键的次要疗效终点(眼球突出反应率)均达到。基于该临床结果,Tepezza获得了FDA的新适应症批准以及部分用法进行更新,指定其用于所有TED眼病患者,因此近年Q1重新回到增长轨道。而后续的路线也不必悲观。据估测,Tepezza的销售峰值将超过40亿美元。

而在剂型方面,安进也在为扩展适应症做出努力。2024年1月10日,Xeris官方宣布与安进签署了一项*授权协议,根据协议条款,Xeris将与安进合作,利用其XeriJect技术在全球范围内开发、制造和商业化Tepezza皮下版本。

Krystexxa是一种高度聚乙二醇化的猪-狒狒嵌合尿酸酶,实际上该药是*一款治疗无法控制的痛风的药物,于2010年便以上市,只是其商业价值被严重低估。2016年,Horizon完成对Crealta的收购,将该产品收入囊中,从2016年到2021年,5年时间该药物的净销售额翻了8倍,从6千万美元到5.5亿美元。而在2022年,FDA批准Krystexxa的补充生物制品许可申请。此将增加Krystexxa的适应症,使其可与甲氨蝶呤共同注射使用治疗痛风,帮助痛风患者达到完全缓解的程度。如前文所说,据估计,其在美国的年销售峰值将超过15亿美元。

03

AMG-133:减肥针领域的rising star

如今的减肥针市场,说是烈火烹油毫不为过,医药领域中,凡是能进入GLP-1产业链的企业,都会时不时被炒热。目前炙手可热的GLP-1激动剂双雄:司美格鲁肽和替尔泊肽确实不负众望,为全球人数不断增长的肥胖患者带来了福音。

但是,市场代有新药出,各领风骚数十载。新一轮的双靶点GLP-1竞争,更加地热火朝天。而称AMG-133是这个领域中的rising star,毫不未过。

AMG-133是一款典型的抗体多肽偶联药物,如图所示,它在靶向胃抑制肽受体(GIPR)的单克隆抗体的特定位点上偶联了两个胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物,在激活GLP-1受体的同时抑制GIPR。GIPR的配体是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽,即GIP,而另一种肠促胰岛素则是大名鼎鼎的GLP-1,它们分别通过作用于β细胞相应受体GIPR和GLP-1R,进而调控β细胞分化增殖、胰岛素合成与分泌等,发挥其主要作用。而GIP的主要作用是促进胰岛素分泌并改善其敏感性,增加GLP-1的分泌。这是目前常常把这两个靶点结合的主要原因。

作为对比,另一种双靶点激动剂是玛仕度肽类,其靶点为GLP-1与GCCR,GCGR 受体激动可以刺激胃肠道生长抑素(GIP)的分泌,也就是说,GCCR也是另一种形式在激活GIP。

根据I期临床试验结果,在多剂量递增队列中,患者的体重,BMI和腰围均出现剂量依赖性下降。接受剂量为420 mg的AMG 133治疗的患者在大约12周时体重与基线相比,平均降低14.5%。而该药,仅仅需要每月注射一次。

而作为对比,还未上市并被寄予厚望的玛仕度肽在9mg剂量下,24周时间减重效果达到15.4%,也就是说,安进的AMG-133仅仅花一半的时间就可以拥有和玛仕度肽相类似的减肥效果。并且,二者给药间隔也相差较大,玛仕度肽的给药周期是一周一次,也就是说要获得15.4%的减重效果需要注射24针,而amgen的给药周期是1月一次,也就是说,仅仅注射3针,就注射三针,就可以达到15%的减重效果。

而上一代的药物:司美格鲁肽和替尔泊肽的数据则更是无法和AMG-133相比,司美格鲁肽的给药时间是68周,才能达到17%-18%的减重效果,而替尔泊肽给药72周,才能达到22.5%的减重效果。

以该药炸裂的临床数据而言,成为新一代best in class是完全可以预期的事件。根据JP Morgan的推测,如果进展顺利,AMG133可能在2024年进入临床III期,2026或2027年上市。而根据《2024年世界肥胖报告》,2020-2035年成年人中超重和肥胖总人数增长率为2.8%,以2025年25.3亿为基数,可以测算出2027年该市场容量为26.53亿人次。

该药将会在适应症人数比现在数量更庞大的时代里,大放异彩。

结语:安进即便去年经历了几轮裁员与收购的波折,今年的Q1财报却实实在在给投资者交出了一份满意的答卷。而后续的单品放量更是可以预期,这家*成长性MNC从故事还远远没有讲完。

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