从2017年医疗器械注册人制度开始试点至今，器械CDMO行业已经发展了五年。其间，不仅有多家器械CDMO企业完成亿元级融资，还有美好医疗、凯实生物分别在创业板登陆和过会。
尽管器械CDMO企业在资本市场备受关注，但其在商业化方面却呈现出冰火两重天的奇异格局。
一方面，一批医疗器械企业十分认可器械CDMO企业的专业、价值与操守，迅速选择器械CDMO平台帮助其辅助研发、开拓产品线、规模化生产，使器械CDMO企业营收成倍增长。
另一方面，还有大量器械企业对器械CDMO企业抱有疑虑，如知识产权与专利的保护、专有技术的泄露、企业间的信任等问题，均使企业不敢轻易选择CDMO平台，最终导致器械CDMO的渗透率仍处于较低水平。
有人热捧，有人抵触，对于医疗器械企业而言，到底原因何在？动脉网通过访谈多位器械企业创始人及器械CDMO企业创始人形成本篇文章，希望通过他们的思考与案例，给行业带来一些启示。
01 翻倍增长，器械CDMO爆火
器械CDMO是合同定制研发生产，主要为医疗器械企业提供创新产品的工艺研发和制备、工艺优化、注册和验证、批量生产等服务，可帮助医疗器械企业降低综合成本、加速产品技术转化，缩短产品上市周期。
截至目前，越来越多的器械企业开始选择委托器械CDMO平台研发。例如，IVD领域，国内龙头企业科美诊断、透景生物、安图生物、中翰盛泰、药明奥测、广州安必平等均已选择器械CDMO，成为凯实生物的客户。
凯实生物的营收也随客户数的增长而暴增：2020年，其营收达2.59亿元，同比增长96.21%；2021年，其营收为5.73亿元，同比增长121.24%。同时，凯实生物预计2022年营收为5.97亿-7.16亿，同比增长4.13%至24.89%。
呼吸机和人工耳蜗CDMO企业美好医疗的营收也在稳定增长。2019-2021年，其营收分别为7.41亿元、8.86亿元、11.34亿元。
值得一提的是，美好医疗核心业务“家用呼吸机组件”的营收虽从2019年的5.8亿元增长至2021年的7.6亿元，但其占总营收的比例正逐渐降低；而“其他医疗产品组件业务”的营收实现3年超6倍增长，从2019年的1783万元增长至2021年的1.03亿元，占总营收的比例也从2.41%增长为9.14%，未来发展潜力巨大。
美好医疗的营收暴增，是因为越来越多的医疗器械企业开始采购其CDMO服务。近年来，美好医疗不仅为迈瑞、强生、西门子、雅培、瑞声达听力等多家器械巨头在监护、给药、介入、助听等细分领域提供产品和组件的开发及生产服务；还在呼气检测、心血管、器械消毒、骨科手术定位、眼科器械等细分领域与全球多家创新型企业开展产品及工艺技术开发和生产制造方面的合作。预计随着新客户的开拓及老客户增加订单，美好医疗的营收将持续稳定增长。
除凯实生物、美好医疗外，巨翊科技、东劢医疗、奥咨达、迈迪思创、致众科技、领伯医汇、昊丰医疗等多家器械CDMO企业均已签约大量器械企业客户，并持续执行委托生产订单。
例如，截止2022年7月，器械CDMO企业迈迪思创已签约及在执行的委托生产订单超过20余项；从2019年成立至今，器械CDMO企业东劢医疗已签约执行60余项Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的受托生产，其中14项产品完成获证上市。
迈迪思创曾服务过的威脉医疗表示：“公司核心团队是来自知名高校的临床专家，十分熟悉临床需求，拥有多项技术专利，但对于法规、质量管理体系、生产管理等方面缺乏经验。若按照自建厂房和团队的传统模式，不仅会分散研发精力，增加法规学习成本，还受资金成本影响，只能支持1款产品进入型式检验或临床试验阶段。但是，通过委托CDMO平台，公司只需专注研发创新，且由于无需自建厂房，资金成本大幅降低，可推动2-3款产品同时进行注册申报。”
另有一家泛血管介入领域器械制造商表示：“器械CDMO*的价值在于弥补公司不擅长的部分。因此，除核心技术之外的工艺生产，我们希望委托给足够专业的CDMO平台，实现强强联合。”
02 大批械企观望，原因何在？
器械CDMO企业的业务虽然红红火火，且客户数与营收均在稳步增长，但国内仍有相当数量的器械企业对器械CDMO服务存在顾虑。
动脉网调研发现，关于器械CDMO，医疗器械企业主要在技术与产权保护、信任问题、政策实施等方面存在顾虑。
*，核心技术、专利与知识产权的保护，是医疗器械企业关心的重点。有器械企业认为：某些技术可通过专利及知识产权方式保护，但部分技术并不适合采用专利进行保护，如果器械CDMO平台的保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄密，将对公司的生产经营产生重大不利影响。
器械CDMO企业巨翊科技表示：“知识产权保护是器械CDMO模式的核心要点，是医疗器械企业最关注的要素之一。尤其是海外企业，其通过委托CDMO平台进入中国市场时，*个问题往往是其知识产权是否会被侵犯。”
相比路径清晰的药品知识产权保护策略，医疗器械涉及的学科繁多、品类复杂，知识产权的保护难度也更大。同时，在单品产值难以比肩药品的客观条件下，对医疗器械知识产权的保护力度也无法达到药品的程度。
第二，地方政府的监管尺度不统一，导致器械企业选择器械CDMO服务时存在顾虑。例如，某IVD企业有兴趣选择委托CDMO，但受地方政府执行医疗器械注册人制度的差异，最终还是选择自建厂房和团队。
器械CDMO企业致众科技表示：“中国医疗器械注册持有人制度真正施行的时间不长，器械CDMO行业发展时间较短，配套的质量监管案例较少，业界有关CDMO合作的模式细节均在摸索阶段。这也导致各省市职能部门在执行政策时存在审评审批标准及尺度不统一的情况，在一定程度上会影响器械企业的选择。”
不过，国家药监局2022年发布了《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，同时发出了省级监管部门的职责划分示意表，对于如何厘清注册人（器械企业）和受托方（器械CDMO企业）所在地药监部门的职权范围、审评审批标准方面具有重要意义。
另外，国家药监局对于医疗器械注册人制度中的委托生产进行了细化规定。2022年3月11日，国家药监局修订发布了《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行，原《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。
与2014年的版本相比，新修订的《目录》去除了腔静脉滤器、心血管栓塞器械、植入式胰岛素泵等产品，新增及细化了医美植入材料：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料。
政策的统一及细化，将逐渐推动医疗器械注册人制度广泛实施。预计这将使医疗器械企业越来越放心大胆地委托器械CDMO平台。
除此外，我们认为，医疗器械企业选择器械CDMO时存在担心，还因为当前的成功案例较少，医疗器械企业对器械CDMO行业和企业均有一定的不信任感。
基于上述考虑，国内约有3.37万家医疗器械生产企业，其中相当数量的器械企业对于器械CDMO仍存在顾虑，暂未选择器械CDMO服务。
事实上，器械CDMO在国际上是一种十分成熟的商业模式。
其中，美敦力、史赛克、强生、波科、雅培、GE医疗、西门子、飞利浦、罗氏、施乐辉等全球器械巨头均有委托器械CDMO生产的产品。
同时，器械CDMO领域也诞生了百亿美元市值的企业，如伟创力市值为97.07亿美元，捷普市值达110.13亿美元（注：4月6日数据）。需要说明的是，伟创力、捷普等企业不仅在医疗器械领域开展CDMO服务，还在电子、汽车、航空等领域提供服务。
因此，国内医疗器械企业可考虑委托器械CDMO，在其发展早期享受到行业及政策发展红利，降低成本投入，加速产品获批上市，提升企业的核心竞争力及产品的市场竞争力。
另一方面，国内器械CDMO企业也在通过多种举措展示诚意，建立信任，消除顾虑。
03 解开械企心结，靠谱的器械CDMO都赢了
现如今，国内的器械CDMO行业还处于发展早期，医疗器械企业、监管者、器械CDMO企业等均在摸索更符合当下的解决方案。
目前，医疗器械企业需要教育器械CDMO企业如何尊重和保护知识产权；器械CDMO企业需要教育医疗器械企业如何厘清产品质量责任的主体；监管部门则需与时俱进，出台符合当前产业需求的指南或规定。通过互相磨合，最终实现多方共赢。
对于医疗器械企业的知识产权保护问题，器械CDMO行业通常使用以下举措来增加器械企业的安全感：严格根据工作分工确定需要接触专有技术的人员范围；根据技术流程和技术环节对研发和生产技术人员进行分工，严格控制人员在内部不同技术流程和环节的交叉；器械CDMO企业在与研发人员签署的《保密合同》中明确员工的保密义务；利用IT技术为公司电脑加密，确保文档不会被拷贝、泄露。
部分企业更进一步，提出了其他符合器械企业需求的解决方案。例如，东劢医疗坚持永不持有注册证，巨翊科技坚持不建立自主品牌。基于CDMO平台定位及上述承诺，东劢医疗与巨翊科技泄露客户知识产权的动机微乎其微。
同时，巨翊科技还建立体系化知识产权保护机制，不仅降低客户知识产权泄露的风险，还帮助客户创造新的知识产权。截至目前，巨翊科技已为客户创造约40项发明专利。
另外，致众科技等CDMO企业倡导医疗器械企业在早期就申请知识产权，将技术纳入专利保护；凯实生物于2021年4月14日取得德国TÜV SÜD管理服务有限公司核发的《信息安全管理体系认证证书》，认证凯实生物在“体外诊断医疗器械的设计及生产”的适用范围内，依据《适用性声明》建立和实施了信息安全管理体系。
对于信任问题，器械CDMO企业也提出了对应的措施。凯实生物、美好医疗、东劢医疗、巨翊科技等CDMO企业为了打消客户顾虑，在与细分领域内多个客户合作时，会建立防火墙，甚至进行物理隔离。
也有器械CDMO企业通过专业和口碑赢得客户信任。例如，致众科技在体外诊断试剂及仪器、微创外科器械、超声诊断设备等方面具有较强优势，并具备完整的研发团队和工艺生产体系，因此重点承接上述细分领域客户。通过前期评估与“因能力接单”，致众科技取得了较好的商业口碑，其CDMO业务的客户也多是此前接受过其CRO服务的客户，具有较强的信任基础。
美好医疗依靠专业能力赢得某客户的认可后，该客户不仅逐年增加订单，还为其推荐介绍了新客户——澳大利亚明星公司Ellume。美好医疗介绍：“公司经某客户的产品设计工程师推荐，与Ellume于2019年开始进行商务接洽，经Ellume管理团队的现场考察，公司自2020年开始与Ellume正式合作。受疫情影响，2021年美好医疗向ELLUME销售新冠病毒检测产品精密模具及组件的收入快速增长。
另外，美好医疗在家用呼吸机和人工耳蜗行业具有较高的品牌知名度和良好的口碑，行业地位突出。基于突出的研发、制造能力和品牌影响力，美好医疗在原有核心客户的基础上逐步强化了与飞利浦、迈瑞医疗等客户的合作关系，扩大了该类客户的销售规模。
总的来看，尽管如今仍有相当数量的医疗器械企业对于器械CDMO还存在疑虑和顾虑，但越来越多的医疗器械企业已开始选择器械CDMO，通过其降低资金成本、加快产品转化速度、缩短产品上市周期，最终提升器械企业的核心竞争力及产品竞争力。
未来，随着成功案例增加、行业愈加合规、监管更加科学，预计器械CDMO将呈指数增长。
