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普瑞纯证获超亿元B轮融资,君联资本领投

普瑞纯证成立于2020年6月,作为一家行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化,帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。

投资界(ID:pedaily2012)10月18日消息,近日,普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司(以下简称“普瑞纯证”)宣布完成超亿元人民币B轮融资,本轮融资由君联资本领投,老股东康君资本跟投。本轮资金将主要用于海外医疗器械资源建设、专业人才团队扩充、医疗器械领域的战略拓展,以及大数据信息化平台的升级迭代。

普瑞纯证成立于2020年6月,作为一家行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化,帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。

依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。

公司服务网络已遍布美国、德国、意大利、西班牙、瑞士、波兰等全球10个国家和地区,拥有8大分公司13所分部。已与超过100家国内外医疗和生物科技企业开展业务合作,并得到了业内的广泛认可。普瑞纯证拥有业内稀缺的临床资源,其位于欧洲和美国的海外临床中心具备CLIA CAP,ISO 17025等资质。

此外,通过多年耕耘,普瑞已拥有1000+ 海外注册/认证成功案例,其中包括上百个英国药监机构( MHRA)认证,沙特、泰国、哥伦比亚等多个国家医疗注册认证。在这1000多个案例中,有超过50例为海外临床获证案例,包括美国EUA应急成功案例、海外临床医疗器械认证成功案例及欧盟通用白名单获证案例等。

普瑞纯证自研建立了独家全球法规智能平台,这一平台可为用户提供100+国家准入,60万+ 全球经销商大数据,100万+ 全球临床试验数据,300万+ 全球医械注册数据库。从产品研发、市场战略数据到法规咨询,助力中国医械企业破浪前行,全方位顺利合规走向全球市场。

对于本次融资,普瑞纯证创始人孟竹表示:“普瑞纯证的初心是助力中国医械企业出海,扩展海外临床资源,普瑞纯证目前已拥有10大临床中心,打造⼀站式、全链服务生态。我们通过在计算机技术和大数据领域的经验积累,运用新一代信息技术赋能医疗创新,致力于建立标准化、数字化医械出海系统。普瑞纯证专业的多国医疗器械市场准入咨询服务和优质的海外临床资源,可以满足国内医械企业对多国、多品类的跨境注册CRO需求。公司的发展离不开新老股东和客户伙伴的大力支持,普瑞纯证的全球法规智能平台将在本轮融资后继续完成迭代升级,给予企业产品贸易分析、海外经销商网络、临床趋势研究等数据服务,助力医疗器械企业产品出海。”

君联资本董事总经理周瑔表示:“出海已成为中国医疗器械企业的发展共识,但也面临着一系列的困难和挑战,痛点主要集中在海外准入和营销两个环节。随着全球器械法规不断趋严,企业独立自主完成海外准入的难度大、费用高、周期长、效率低、成功率低,非常需要专注于出海的CRO服务商协助。而传统的专家式的CRO服务难以满足高度分散的下游器械企业对产品出海的多元化需求,CRO企业自身的规模效应和盈利能力也遭遇瓶颈。普瑞纯证凭借丰富的海外临床资源,以及数据和算法驱动的新型数字化CRO服务,成功实现了跨国家地区、跨科室、跨品类的CRO能力,同时具有显著的降本增效优势,有望打破传统器械CRO企业的瓶颈,在器械CRO行业带来颠覆性变革。”

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