宜明细胞生物科技完成千万级融资,同创伟业领投

全方位为基因治疗领域客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一体化CRO前端+CDMO解决方案。
2019-10-21 13:26 投资界 rica

投资界(微信ID:pedaily2012)10月21日消息,基因细胞治疗药物研发CRO、CDMO公司宜明(北京)细胞生物科技有限公司宣布完成千万级融资,由同创伟业领投,奇伦天佑等跟投。本轮融资将用于加强团队建设、设备升级。

宜明细胞生物科技成立于2015年10月,致力于细胞和基因治疗技术的开发和应用,能够为基因治疗研发、临床、产业化提供整体解决方案,业务涵盖细胞及基因治疗创新药CRO、CDMO服务。

据悉,宜明细胞核心团队来自美国国立卫生研究院癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰大学、加拿大哥伦比亚大学(UBC)等国际知名院校的院士或研究员,在细胞治疗及基因治疗领域拥有十余年的产业经验。

宜明细胞全新的GMP 厂房于2019 年三季度投入使用,新厂房由山东省医药工业设计院设计,并通过业内GMP 专家的评审通过,厂房面积约2600平方米(10条生产线),洁净度C+A标准,灌装采用完全隔离,按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台等,并且拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台,并实现完全的物理隔离,各平台拥有独立通风系统,全面降低交叉污染风险,同时公司邀请了GMP 体系专家进行GMP 体系建设。

宜明细胞目前可向细胞及基因治疗企业提供GMP级别的质粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒载体与基因药物开发服务,并配套提供产品工艺开发方案CRO服务、GMP体系平移等服务,可满足客户从早期研发、新药临床试验申报(pre-IND)和I/II期临床试验(IND)、商业化生产的要求,全方位为基因治疗领域客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一体化CRO前端+CDMO解决方案,以协助客户加速基因药物的研发、临床、上市。

在当前国内外基因治疗行业大爆发的背景下,如何在符合GMP规范的条件下规模化完成基因修饰并制造出病毒载体和质粒DNA,是基因治疗产业化的关键环节,也是当前行业发展的瓶颈。据相关报道,到2026年,全球病毒载体和质粒DNA的制造市场预计将达到249.38亿美元,其中亚太地区将成为增长最快的市场,预计年复合增长率将达到25.4%。

细胞和基因治疗市场对规范化的大规模病毒载体生产的需求,为CRO、CDMO公司带来了历史性的机遇。国内已有许多细胞和基因治疗开发企业选择同CRO、CDMO公司合作,尤其是对于众多初创生物制药公司而言,与CRO、CDMO公司合作的优势是显而易见的,既可降低生产成本、缩短研发时间,又可迅速稳定地获取临床级别产品。虽然目前国内商业化的细胞和基因治疗药物上市寥寥,但是研发的同质化已经显示出来,能降低研发生产成本且尽快完成临床上市者,势必抢得先机,取得主动。

宜明细胞联合创始人、总裁李琦琛表示:“通过与各基因治疗企业交流,我们也了解到大家都比较关注两点,一是合规性,一是成本。宜明细胞独特的C+A厂房设计,绝对A级隔离的生产方式,独立完整的GMP体系,充分保证了生产在合规的条件下进行,同时我们通过组建专业的质量管理团队、生产团队、药品注册团队,经过多个的GMP产品的磨合,大幅度降低了生产成本,我们相信,通过我们高效、合规、经济的生产方式,可以进一步推动我国细胞及基因治疗产业的发展,为民族医药工业的发展贡献自己的力量。”

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