2024年以来，社交平台上一种新型近视防控“神器”走红，即：离焦软镜（又称多焦软镜）。
过去，离焦框架眼镜是近视防控最主要的手段之一。离焦框架眼镜佩戴方便，适用范围较广、防控效果好，且在近视防控产品中相对经济实惠，只是需要面临框架眼镜对大幅度运动或其他活动带来的不便。
OK镜以其显著的防控效果，以及仅需夜间佩戴、不影响白天日常生活的便捷性，近年来在近视防控领域的渗透率快速增长。不过，OK镜验配前需经过严格检查，并非所有患者都适合；且OK镜由硬性高透氧材料制成，需要一定的佩戴适应期，部分儿童甚至无法适应。
离焦软镜在兼具以上两个主要产品优点的同时，又规避了其缺点。首先，离焦软镜与离焦框架眼镜都基于光学离焦理论设计，光线通过矫正区，聚焦在视网膜上，形成清晰焦点；光线通过治疗区，聚焦在视网膜前，形成周边近视性离焦，以此来达到延缓眼轴增长的目的。其次，离焦软镜材质与普通隐形眼镜相似，多为水凝胶或硅水凝胶，在佩戴适应期、舒适度方面优于OK镜，为不能佩戴OK镜且不愿佩戴框架眼镜的患者提供了新选择。
据上海生物医药基金的研究数据，眼科器械百亿单品主要集中在“矫正&防控”的大视光产品，如激光手术和ICL手术、OK镜、隐形眼镜、离焦镜等。离焦软镜兼具了多个单品的功能和特征，是否有可能眼科下一个百亿大单品？
离焦软镜有哪些优点？
目前，已有多项研究证明离焦软镜对控制近视进展的有效性和安全性。CNKI数据显示，以“离焦软镜”“多焦软镜”为关键词的文献约有数十篇。
四川大学华西临床医学院眼视光学系、四川大学华西医院眼视光学与视觉科学研究室及眼科曾进行了一项研究，观察比较近视儿童配戴离焦软镜、角膜塑形镜的安全性和有效性。结果表明，离焦软镜与角膜塑形镜均可有效控制近视儿童眼轴长度的进展，其控制效果均优于框架眼镜，两种接触镜对眼轴控制效果接近；两种接触镜的角结膜并发症较少，安全性较高。
2023年，中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会等联合发布了《应用于近视控制的多焦软镜验配专家共识（2023）》（以下简称《共识》），进一步肯定了离焦软镜的作用，并规范产品在中国的临床应用。
《共识》梳理了不同设计的离焦软镜对延缓近视进展的有效性。文中指出，目前临床上常用的多焦软镜有同心双焦和渐进多焦2种设计。同心双焦软镜中央光学区为视远区域，旁周边环绕数个正附加屈光度的同心圆治疗区。渐进多焦软镜中央为远矫光学区，从中央至周边为近附加屈光度渐变式增加的治疗区。研究表明，同心双焦软镜和渐进多焦软镜对学龄儿童均具有良好的近视控制效果，2年可延缓25%～50%的近视屈光度进展。即使青春期阶段开始使用，仍能获益。
此外，多焦软镜近视控制效果受诸多因素的影响，如离焦量、离焦环设计和配戴时长等。
不同设计的离焦软镜近视防控效果研究，图片来源：《应用于近视控制的多焦软镜验配专家共识（2023）》
据了解，离焦软镜在国外用于近视防控也有数年时间，国际近视研究学会（International Myopia Institute，IMI）的《国际近视研究学会白皮书》、亚洲眼视光执业管理协会的《亚洲近视管理共识》均将其列为近视控制的有效手段之一。
包括离焦软镜在内的延缓近视进展的主要方法，图片来源：IMI官网
有效性和安全性仅仅是离焦软镜最基本的功能，相比其他近视防控方式，它还有哪些优点？
离焦软镜作为隐形眼镜，与近视防控型的框架眼镜相比，具有对白天日常活动影响小、舒适度高的特点，但价格也远高于框架眼镜。由于二者形态不同，其具体优缺点比较在此不做赘述。
将离焦软镜与同为近视防控隐形眼镜的OK镜、RGP相比，可以发现它与这些产品存在多个维度的优势互补。
研究表明，OK镜主要特点是眼轴控制效果较好，且−5.00 D以内的近视眼夜间配戴8至10小时后，大部分配戴者白天可获得清晰稳定的裸眼视力。不过，OK镜验配有一定的限制条件，比如角膜曲率、角膜e值、验配度数、倒睫、异物感等，部分近视儿童不宜采用此方法控制近视增长。
离焦软镜的主要特点是验配度数范围大，可验配−1.00～−10.00D；镜片弹性模量小，因此镜片基弧可适配较大范围的角膜曲率，且配戴舒适。离焦软镜弥补了角膜塑形镜一些验配条件局限，两者可在临床中互为补充，离焦软镜逐渐成为目前近视防控的常用光学方法之一。
此外，基于控制近视进展原理、材质舒适度、度数范围等因素，离焦软镜不仅适用于青少年儿童，也可与RGP互为补充，用于成人近视防控。
过去，大众对成人近视度数不再增长的认知较为普遍，但这仅是相对于儿童和青少年而言。近些年随着电子产品普及，成年人在工作及日常生活中长时间使用电子屏幕，且用眼习惯不良，近视防控形势也不容忽视。据IMI的数据显示，在18-25岁的成年人中，近视增长年进展从+0.02到-0.23D不等；从对25 至 40 岁的人群研究来看，平均年进展范围在-0.03至-0.18D。
价格方面，以一盒30片装的日抛型离焦软镜为例，价格约在600元-800元左右一盒，以此推算，年使用费大概在1.44万元-1.92万元左右，与OK镜年费用（产品+护理）基本持平或略高。
离焦软镜与OK镜、RGP的特点对比，资料来源：学术文献及公开信息
离焦软镜以其适用度数、适用人群、舒适度等特点获得了医生和患者的青睐，尽管还需进一步观察长期安全性和有效性，还需进一步规范销售渠道，但仍为日渐严峻的近视防控提供了一大新选择。
上市产品以进口或技术引进为主
以往，国内已上市的离焦软镜产品主要有MiSight、蝶适、BioThin视界等，以进口或技术引入为主。
已上市的部分离焦软镜产品，资料来源：企业公开信息
2022年7月，库博光学旗下的MiSight软性亲水接触镜在中国大陆地区上市。MiSight是*被FDA批准用于初始配戴年龄8-12岁儿童延缓近视进展的软性接触镜；2019年获FDA批准后，2020在美国上市销售。2021年，MiSight获NMPA批准注册。
目前，MiSight已进入全国大量眼科医疗机构，成为近视防控市场上最热门的离焦软镜之一。
安视美、BioThin视界、蝶适、捷安视等品牌或技术则主要来自中国台湾和中国香港。
2018年，珠海博爱之光科技有限公司（以下简称“博爱之光”）与香港理工大学视光研究中心达成战略合作，推出香港理工大学视光研究中心18年研发专利：近视控制产品“蝶适-DISC软性亲水接触镜”。
蝶适-DISC软性亲水接触镜利用“多环离焦”研发技术，将远视性离焦转变为正焦或近视性离焦状态，控制眼轴延长；采用光学离焦原理，设计9个同心圆，同心圆数量更多，以实现更稳定的视觉效果。
此外，强生视力健旗下的ACUVUE Abiliti1-Day已凭借政策进入博鳌乐城国际医疗旅游先行区应用。ACUVUE Abiliti1-Day2019年6月获得美国FDA创新产品认证，目前已在加拿大、新加坡和中国香港陆续上市。该产品具有近视控制与视力矫正效果兼优、专为儿童设计等特点。
2023年，爱尔眼视光研究所与强生视力健集团合作，针对ACUVUE Abiliti1-Day在博鳌乐城爱尔眼科医院落地开展“先行先试”真实世界研究项目。
2023年以来，境内企业在离焦软镜研发方面的脚步加速。
欧普康视于2023年11月推出了日戴维渐进多焦软性亲水接触镜，该产品度数矫正范围为 0.00D~-12.00D，为矫正近视的日戴型双周抛软镜；采用渐进多焦设计，将多个环焦点变得平滑、连续，使得近距物体和远距物体能通过镜片同时在视网膜上成像，视物清晰。
查询欧普康视这款离焦软镜的器械注册信息，其注册人仍为中国台湾精华光学股份有限公司。不过，欧普康视在财报中披露，2023年已完成了多焦设计软镜的注册检验，启动临床试验；2024年力争完成多焦软镜的临床试验，争取提交注册申报。
2024年5月，爱博诺德发布了普诺瞳高次非球面软性亲水接触镜。在光学设计上，该产品复刻了OK镜配戴后的角膜屈光力分布，还采用了透氧性能更好的硅水凝胶材料。
过去，爱博诺德研发出了普诺瞳渐进离焦RGP，前表面采用特殊高次非球面设计，模拟理想的配戴OK镜后离焦分布。由于渐进离焦RGP在临床应用中已展现出近视防控的有效性，最新推出的高次非球面软性接触镜与渐进离焦RGP采用相同的光学设计，复刻角膜塑形后理想屈光力分布，兼顾矫正视力与控制近视效果。
美瞳品牌也在积极布局以离焦软镜为代表的近视防控领域。
2023年，瞳学科技（国产美瞳品牌“可啦啦”母公司）与天津医科大学眼科医院启动合作，在近视防控方面，双方将共同推进更具性价比的软镜普惠型产品研发。
总的来说，离焦软镜虽然为医生和患者提供了新选择，但从产品数量上来看，可选范围仍较少，尤其是自主研发的国产品牌少。不过也欣喜地看到，以欧普康视、爱博诺德等为代表的上市公司凭借技术能力、销售渠道等优势，在完善近视防控产品线的过程中，将离焦软镜作为重点产品之一，加大自主研发投入；且国内企业在产品的度数范围、使用周期等方面也体现出差异化，以期与进口品牌形成良性竞争。
软镜防控新机制不断涌现
纵观全球，基于近视防控新型理论的软镜研发仍在继续，且仍有多个尚未进入中国市场的产品。
据媒体信息显示，英国市场上用于近视管理的软镜产品除了MiSight之外，还包括Mark'ennovy公司的Mylo、Safilens公司的Delivery Tyro以及VTI公司的NaturalVue等。
据了解，西班牙企业Mark'ennovy推出了近视防控软镜品牌Mylo。Mylo是一款专为近视管理而设计的硅水凝胶镜片，由Brien Holden Vision Institute具有专利的扩展焦深技术（Extended Depth of Focus，EDOF）提供支持，该技术已被证明可有效减少近视加深。
作为月抛软镜，Mylo可为任何年龄或近视管理阶段的患者进行个性化定制。
以往，EDOF已应用在白内障人工晶体领域，为患者提供远中近距离的连续高质量视力。逐渐地，EDOF隐形眼镜被发现在老视矫正中取得了较好效果。而据IMI的白皮书显示，最新研究表明，多焦软镜与OK镜之间，以及多焦软镜与EDOF软镜之间的近视控制效果相当。业内人士认为，EDOF将成为近视防控软镜的研发方向之一。
日本的Seed 1-Day Pure EDOF软镜产品，也是基于EDOF技术而设计，同样源于Brien Holden Vision Institute，可用于早期近视管理和老视，使用者可在从近到远的大范围视觉距离内感知图像连续聚焦。
此外，还有美国公司VTI的NaturalVue获得CE批准，可用于近视控制和老视。
一些更加新颖的近视防控原理也被挖掘出来。
例如，意大利公司Safilens推出了近视防控软镜Delivery Tyro，该产品通过在佩戴过程中不断将酪氨酸释放到眼前段，以促进眼睛发育的正常化。
按照Delivery Tyro的设计原理，酪氨酸是一种半必需氨基酸，能够穿过血眼屏障，作为其前体，促进多巴胺的自然产生；而视网膜内具有充足的多巴胺已被证明对眼睛发育具有重要作用，特别是对眼球伸长的抑制作用。
作为一种常见的屈光不正，近视是在眼调节放松时，外界平行光线在视网膜之前聚焦，物像形成于视网膜之前，从而形成近视。目前比较认可的近视机制是视网膜周边离焦学说，另外还包括调节滞后学说及形觉剥夺学说等。
临床医生和科学家对近视防控原理的认识是逐渐进步的，业界对近视防控产品的创新研发也是在不断进步的，但无论如何，在有效和安全的基础上，力求更舒适、更便捷、更经济的方式，都是大势所趋；国外对软镜研发机制的不断探索，也可为国内企业提供参考。
走红后的市场规范迫在眉睫
再回到离焦软镜产品上。
目前，越来越多不适合OK镜或使用其他防控方式效果不佳的患者选择离焦软镜。正如本文开头所述，离焦软镜已成为社交平台上近视防控的“网红”，大量家长在平台上分享各品牌的佩戴效果、佩戴注意事项，以及分享验配渠道。
值得注意的是，由于离焦软镜价格较高、需求日渐增长，部分社交平台和电商平台出现了院外购买渠道。2024年以来，MiSight、蝶适接连发布声明，强调产品仅可在符合条件的医疗机构验配，提醒消费者勿通过电商、眼镜店、个人等渠道购买。
按国家药监局的审批信息，MiSight需在医疗机构由中级职称以上的眼科执业医师验配，并定期开展复查。其他离焦软镜产品也多由品牌方或代理商与医疗机构合作，不通过直接to C的渠道销售。
尽管离焦软镜的安全性和有效性已有众多研究和文献支撑，目前多种产品也是基于这些研究数据而用于近视防控。然而，近视进展是一个长期的过程，儿童青少年的近视发展长达10多年，离焦软镜产品在不同年龄段、不同防控阶段及长期安全性和有效性等方面，仍面临艰巨的观察和研究任务。
天津市眼科医院视光中心曾发布了基于MiSight的《同心双焦软镜7年临床试验综合解读》，该研究是一项多中心、前瞻性、初始阶段随机分组对照研究，年龄跨度8-18岁，持续7年。据了解，这是现有在儿童群体中持续时间最长的软镜相关研究。
对于十多年的近视进展时间来说，即使是目前研究持续最长的7年，也仅覆盖了一部分。
因此，离焦软镜在实际应用中，需要严格注重临床使用、销售渠道等的规范。OK镜进入中国早期，业内的不规范行为影响了患者使用安全，最终导致了行业发展的滞后，消费者信任也是在企业投入了大量时间和精力后才得以逐步重建。OK镜的发展历程，是离焦软镜的前车之鉴。
离焦软镜越发受到市场欢迎固然是好事，但对于这个仍在极早期的细分领域来说，企业、医疗机构、监管部门等合力进行市场规范，才能让产品走得更快更远，才有开拓百亿级市场的根基。
感谢中山大学中山眼科中心博士、清华大学医院管理研究院助理研究员袁梦对本文的支持
*参考资料
1.华西医院：近视儿童配戴离焦软性接触镜与角膜塑形镜的安全性和有效性的观察比较
2.视网膜周边离焦控制近视及周边离焦测量方法的研究进展
3.中华医学会：应用于近视控制的多焦软镜验配专家共识（2023）
上海生物医药基金：眼见为“视”，眼健康国策下的眼科器械投资
