贝达药业“吃老本”已经被诟病了数年，数年的隐忍和努力，如今终于有摆脱标签的机会。
7月23日晚，贝达药业发布2024H1业绩预告：2024年半年度归属于上市公司股东的净利润约2.07-2.38亿元，同比增长40-60%；扣非净利润约2.12-2.3亿元，同比增长140-160%。
贝达药业解释业绩增长原因为：公司5款商业化药品（包括埃克替尼、恩沙替尼、贝伐珠单抗生物类似药、甲贝福替尼胶囊及伏罗尼布）有4款药物纳入医保，系商业化顺利稳步推进提升市场份额所致。
实际上，贝达药业在2024Q1成绩发布时就展现了业绩开始爆发的苗头：2024Q1收入7.36亿，同比增长38.4%；扣非净利润8956.28万元，同比增长390.39%。值得注意的是，2024Q1公司收入创下了历史以来的新高，同时扣非净利润也向2020和2021一季度的*时刻靠近。
在4月20日公布一季度业绩后，贝达药业的股价走出了一波20%的反弹，随后又创下新低。这次的2024H1预告公布，显然是更强的催化，2024Q2扣非净利润1.14-1.32亿元，环比增长27-47%。
利润端的环比增长起势，大概率可以解读为公司新产品的商业化放量，正在渐入佳境，增长是可持续的。
那么，贝达药业是如何完成蜕变的呢？
1、创新药从“1”到“4”
在2020年以前，贝达药业是一家纯粹的大单品公司，埃克替尼于2011年在国内正式获批，曾轰动一时。自此之后，贝达药业长期以来只有一款产品上市，埃克替尼作为公司营收利润*主力，伴有一些推广服务、房屋租赁等小收入。
2016年以前，公司小日子过得挺不错，每年凭借埃克替尼获得不菲的稳收入和利润。随后情况急转直下，随着新一代EGFR药物的出现、医保谈判出现对应的药品降价压力，埃克替尼不可避免的出现了价格滑铁卢从而影响了公司利润。
尽管贝达药业以最高光的开局震撼了市场却没有好好将优势转化成为Pharam，但公司没有就此沉沦，而是启动了“自主研发+战略引进”的路线，在2016-2018年分别与天广实、益方生物合合作及控股Xcovery，获得了贝伐珠单抗生物类似药、贝福替尼和恩沙替尼的权益。
2020年，贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获批上市，开始有新产品分散公司单品独大的收入结构；2023年，新一代EGFR抑制剂贝福替尼和伏罗尼布的上市，进一步呈现了多点开花的局面。
埃克替尼作为*代EGFR，早在2021年就已经达到了销售峰值，公司通过“性价比策略”以价换量，延长了产品高销售额的时间维度。随着新一代产品的出现和推广冲击，埃克替尼继续走下降通道不可避免，2022-2023年该产品仍然维持在10亿销售额以上，公司目标是2024年埃克替尼销售达到14亿元。
恩沙替尼是一款二代ALK抑制剂，自2020上市以来收入快速增长，2021-2023年恩沙替尼收入分别为1.5亿、5.4亿和约6亿，其是贝达药业对冲埃克替尼收入下滑的主力品种。
非小细胞癌适应症是ALK抑制剂核心市场之一，仅中国潜在的市场就有50亿，全球市场更是超过30亿美元（仅阿来替尼贡献超过15亿美元）。由此可见恩沙替尼市占率仅10%左右，向上仍有很大的增长空间，第三方机构预测恩沙替尼销售峰值能达到15亿元，而公司计划2024年恩沙替尼的销售目标为9亿元。
贝福替尼作为贝达药业与益方生物合作的全新一代EGFR抑制剂，被寄予厚望。众所周知在EGFR抑制剂领域诞生了非常多重磅药物，仅在国内奥希替尼、伏美替尼便是几十亿的大品种，但如今的市场异常内卷，已经有5款三代EGFR抑制剂进入市场，其中奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼均已获得一二线治疗的适应症并已进入医保，而贝福替尼目前只有二线疗法进了医保，其一线治疗适应症于2023年末才获批，作为后发产品存在压力。
从竞争格局角度看，三代EGFR抑制剂核心数据之间差异区间跨度并不大，后续更多权重在企业的商业化推广能力。贝达药业的埃克替尼过去打下了很好的医生渠道基础，首要策略是主抓信赖埃克替尼一线治疗的医师，利用二线治疗患者利用贝福替尼替代自家的埃克替尼，相信能抢占一定的市场份额，公司2024年对贝福替尼的销售目标为4亿，机构预测其销售峰值大约在15亿。
伏罗尼布是一款VEGFR/PDGFR抑制剂，目前已获批治疗晚期肾细胞癌，除与EYEPOINT合作开发AMD外，再无其他适应症在研。肾癌全球新发病例43.1万，死亡17.9万，而中国新发病例7.3万，死亡4.3万，总体患者基数较低，市场天花板有限，贝达药业对该产品2024年销售目标大约在1亿元。
不考虑贝伐珠单抗生物类似药，仅恩沙替尼、伏罗尼布未来的稳健增长，或许就能抵消对冲掉埃克替尼的下滑，而贝福替尼能够抢占多少国内第三代EGFR的市场份额，成为了贝达药业能否更进一步的胜负手。
2、打上出海预期
没想到如今的贝达药业，还能给投资者讲一波出海的故事。在最近的一次公司交流中，管理层提到了三款可能会产生BD交易的管线，分别是恩沙替尼、EYP-1901和HIF-α抑制剂。
2024年3月，贝达药业恩沙替尼用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的NDA已FDA受理，目标日期已确定为2024年12月28日。
管理层对于恩沙替尼的出海似乎十分有信心，透露了生产场地的核查已经结束，正在等待FDA进行临床审查，如果顺利，预计将恩沙替尼授出一个大BD。
毫不夸张的说，这是一个非常大的饼，同类竞品阿来替尼2023年销售额高达16.6亿美元，恩沙替尼如果拿到FDA的入场券，价值可想而知。但显然并不容易，目前美国有5款ALK抑制剂获批，其中竞品洛拉替尼更是交出了一线治疗ALK阳性NSCLC患者5年无进展生存率60%，中位无进展生存期仍未达到的数据，这对恩沙替尼的美国临床数据和设计提出了更高的要求。
贝达药业和Eyepoint合作长效AMD治疗药物EYP-1901同样被市场寄于厚望，虽然管理层在交流中没有着更多笔墨，仅表露2027年国内外均可实现报产，但其加码的适应黄斑变性领域是重磅炸弹的温床，令人浮想联翩。
EYP-1901治疗AMD二期临床数据（既往治疗过的湿性AMD患者）显示，在疗效上其2mg和3mg剂量组与阿柏西普对照均达到了非劣性，同时2mg和3mg剂量组分别减少了89%和85%的患者治疗负担，分别有65%和64%患者眼睛在六个月内没有服用补充剂。
阿柏西普、雷珠单抗等治疗AMD的眼内注射抗VEGF药物销售峰值分别达到96.47亿美元、43亿美元，而罗氏的双抗Vabysmo通过长效策略降低了VEGF药物的注射频次，第二年（2023年）收入更是高达27亿美元。如果EYP-1901三期临床能够顺利完成，前途不可限量。
贝达药业的HIF-2α抑制剂（BPI-452080）同样也是潜在获得BD的分子之一，据管理层介绍在临床中获得了不错的数据。针对这个靶点的药物，2019年默沙东曾经以22亿美元收购了Peloton Therapeutics获得全球进度*的HIF-2α抑制剂WELIREG，用于治疗罕见遗传疾病VHL相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤，以及接受PD-1抑制剂和VEGF-TKI后的晚期肾细胞癌成年患者。
有机构预测，WELIREG有望达到10亿～15亿美元年销售额。全球范围内，进入临床阶段的HIF-2α抑制剂并不多，尤其是国内只有贝达药业的BPI-452080和翰森药业海外引进的NKT-2152，这进一步增大了BD的可能性。
结语：从当前视角看，贝达药业无论是从商业化还是管线研发出海都出现了反转的趋势。
一方面，研发管线上除了上述三款可能出海的从之外，我们还看到公司开始对外合作研发EGFR/c-Met这样的新型双抗分子，即便自研立项有缺点，但也能看出公司跟随潮流和大势的眼光。
另外一方面，如果贝达药业延续Q2这样环比增长的态势，那么今年公司净利润预计能够超过5亿元，对应动态市盈率可能只有27倍左右，这对于一家处于商业化高速奔跑的创新药企来说显然是不公允的。
诚然，贝达药业消除市场对其过往旧偏见的确需要时间，但这恰好是一个预期差之处，静待花开。
