近期，中博聚力完成了对溶瘤病毒企业武汉滨会生物科技股份有限公司（以下简称“滨会生物”）的投资。本轮资金将主要用于推进核心管线临床试验及早期药物研发。
溶瘤病毒新疗法 新希望
近年来，全球及中国的恶性肿瘤发病率持续增长，死亡率高，已成为危害人类健康的重大疾病之一。当前肿瘤患者缺乏有效治疗手段，仍存在许多未被满足的临床需求，而溶瘤病毒疗法因其独特的抗肿瘤机制，联合化疗或免疫疗法疗效显著，为肿瘤患者带来希望。
溶瘤病毒疗法利用基因工程修饰或减毒过程对病毒进行改造，可选择性地在肿瘤细胞内复制，对正常组织影响小，具有靶向性好、肿瘤杀伤途径多、安全性高和副作用小等优点，是未来*有潜力和应用前景的肿瘤治疗手段之一。同时，溶瘤病毒是抗肿瘤免疫药物，可用于广谱抗癌。在政策利好、技术创新、研发投入增长的背景下以及患者增加、肿瘤领域大量未被满足的临床需求推动下，抗癌药物市场规模及其增长速度不断攀升，全球及中国溶瘤病毒治疗药物市场规模有望快速扩增。预计2025年和2030年，全球溶瘤病毒治疗药物市场总额将分别达到67.9亿美元和247.9亿美元，2021-2025年的复合年增长率为233.2%，2025-2030年的复合年增长率为29.6%。技术层面，伴随溶瘤病毒联合疗法、静脉给药等方面的突破，美国癌症研究协会年会（AACR）也已连续三年将溶瘤病毒连同CAR-T、免疫检查点抑制剂等一道，视为最有潜力的下一代肿瘤免疫治疗手段。
敢为人先，从无到有开发新药——滨会生物
滨会生物成立于2010年，由全球*获得FDA批准上市的溶瘤病毒药物T-VEC（Imlygic）的原研团队核心成员刘滨磊博士创办。在当时国内还是仿制药为王的时代，滨会生物选择了从源头创新，用国际标准做溶瘤病毒新药，开发的全球*溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒候选药物OH2注射液被CDE纳入“突破性治疗品种”，正在开展关键性Ⅲ期临床试验。目前正在进行的多项临床试验证实了溶瘤病毒能发挥打破免疫耐受，激活机体抗肿瘤免疫的作用，且在远端病灶观察到疗效，有效延长了患者生存期。
2022-2023年，OH2注射液治疗黑色素瘤（IIb期至IV期）和恶性脑胶质瘤先后获得美国FDA孤独药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤还被授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。2023年12月19日，全球首创的表达双特异性抗体的溶瘤病毒药物BS006注射液在美国Orlando Health Cancer Institute完成了首例给药。中国自主开发、拥有自主知识产权的创新溶瘤病毒药物，登上了肿瘤免疫治疗的世界舞台。
始终坚持自己做CMC，质量成本自主可控
大分子药物具有结构复杂、易变的特点，通过生物制造方法生产会涉及到细胞培养和工艺控制，对纯度要求非常严格。生产过程中可能存在的微量杂质或变性产物都可能会影响到药物的效力和安全性，监管机构对大分子药物的生产和质量控制要求非常高。有效的CMC策略可以确保药物的质量、安全性和稳定性，满足监管要求的同时，降低生产风险和成本，对于成功将药物推向市场具有至关重要的意义。从病毒的改造、生产和纯化工艺开发，到质量标准和检测方法的建立，从临床前研究到临床试验，滨会生物打通了HSV2病毒从构建到生产，从工艺到质控，从临床前到临床的全流程，将核心know how、工艺、成本都掌握在自己手中，实现产学研一体化、全闭环开发和生产溶瘤病毒药物。2023年8月，滨会生物溶瘤病毒候选药物管线获得湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》A证，以充分满足临床研究和产业化进程。
病毒技术平台的多元化延展，带来强劲的爆发力
滨会生物基于先进的病毒技术平台，进行了多元化延展，搭建了成熟的核酸药物、蛋白药物和细胞治疗技术平台，多平台协同开发Ⅰ类生物新药。
核酸药物平台（RACE®平台）采用无帽无N1mψTP（伪U）线性mRNA结构，可以实现快速扩增；平台自研了多款脂质体，可通过自主开发的包封仪将溶瘤病毒的核酸包封在脂质体内，形成溶瘤纳米颗粒。如果把溶瘤病毒的核酸比作“炸药”，脂质体则是“导弹外壳”保护着“炸药”进入机体内，通过靶向作用，对目标进行精准打击，不仅可以保证病毒杀伤肿瘤细胞的药效，还有望突破溶瘤病毒药物系统给药的瓶颈。
蛋白药物平台开发的BS033VX疫苗IND(新药临床试验申请)于 2024年3月获得美国FDA批准，从细胞系开发到细胞罐规模化细胞悬浮培养，到重组蛋白纯化和最终产品表征的鉴定，全面的化学、制造和控制(CMC)管理体系获得了国际权威监管部门的认可。
滨会生物深耕溶瘤病毒赛道十余年，核心团队兼具产业及学术背景，经验丰富，覆盖研产销全流程，拥有国际化视野；核心产品OH2注射液正在开展关键性Ⅲ期临床研究，药效显著，有望成为全球*获批上市的溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒药物；多个技术平台的协同创新可以实现优势互补，不断提高创新能力和新药疗效，降低副作用，拓展适应症范围，并加速药物的临床转化过程，为患者提供更有效、更安全、更多样的治疗方案，满足临床需求。滨会生物不只是溶瘤病毒先行者，还是肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的行业先锋，为肿瘤集成医疗领域提供创新性产品和服务，贡献重要力量！
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