1986年，当胃酸阻断药物Tagamet的销售额达到10亿美元大关时，成为*重磅炸弹药物。
一个关于制药行业的残酷现实是，大多数获批药物 (约55%) 赚的钱不足以收回其开发成本，因此重磅炸弹对于企业利润表现至关重要。
2023 年，制药公司*的重磅炸弹包括默克的 Keytruda、辉瑞/ BioNTech 的新冠疫苗 Comirnaty 以及艾伯维的修美乐。
然而，其中一些药物明年是否仍将位居榜首还有待观察。
随着新冠逐渐淡出人们的视野，相关的疫苗和药物的销售也开始大幅下滑。包括辉瑞和BioNtech大幅下调业绩，Comirnaty极有可能退出销售前十。
药王修美乐是有史以来最畅销的药物，2023年年初该药物专利在美国到期，仿制药已经上市，未来的竞争形势严峻。
但其他药物销量将上升，不仅包括快速增长的GLP-1类肥胖药物，还包括成熟的大品牌，如Darzalex、Jardiance、Gardasil和Skyrizi， 这些药物都可能在2028年之前获得向上流动。
业内人士认为，还有十几种其他药物有机会晋升为10亿美元分子的重磅炸弹。包括肿瘤学领域、NASH和肥胖症以及相关合并症等。
01 2024年的重磅竞争者
2024年将首次突破重磅门槛的几种药物，最引人注目的包括：
礼来新获批的GLP-1激动剂Zepbound（预计20亿美元）
Horizon的Tepezza是*个获批的甲状腺眼病药物（预计20亿美元）
Sarepta的DMD基因疗法Elevidys（预测14亿美元）
鉴于GLP-1激动剂是当前的火爆程度，礼来公司的Zepbound（替尔泊肽）在今年11月获得FDA的批准，适用于超重、高血压或2型糖尿病等体重相关疾病患者。
礼来称，这是有史以来对肥胖症最有效的药物。此前诺和诺德公司销售的减肥药物为Wegovy。
此前，司美格鲁肽已经获得巨大的成功，分析师估计到2030年，GLP-1药物的市场将达到2000亿美元，仅Zepbound就有望在2024年达到21亿美元。
另一种有望在2024年成为重磅炸弹的药物是Elevidys，这是*个上市的杜氏肌营养不良症基因疗法，专家预计该药物将带来14亿美元的销售额。
该药物在10月份面临挫折，当时顶线结果显示Sarepta药物未能在关键的3期研究中达到其主要目标。即便如此，公司官员正在与FDA合作，为所有年龄组扩大标签，并希望该药物能够改善肌肉萎缩性疾病。
肿瘤学方面，Jazz Pharmaceuticals的zanidatamab是治疗胆道癌的下一代HER2抗体，该公司也在探索用于乳腺癌和其他HER2阳性肿瘤。该药物每年的销售额有可能达到20亿美元。
另一个是诺华药物Kisqali，它希望获得批准来预防HR+/HER2-乳腺癌复发。与单独使用内分泌治疗相比，该药物能够将癌症复发的风险降低25.2%。
其他值得关注的药物，包括安斯泰来针对胃癌的同类首创单抗zolbetuximab，以及诺华的核药Pluvicto，该药物于2022年获批用于预处理的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
专家称，诺华现在正在寻求扩大Pluvicto的适应症，包括转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），这是一个更大的病人群体，这可能会大大增加利润。
肿瘤学领域之外，Madrigal Pharmaceuticals希望在2024年获得批准其药物resmetirom，目前处于3期。如果成功获批，它可能成为美国有史以来*个批准的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）疗法，这个市场有大量未满足的需求，可能会给药物带来重磅炸弹的潜力。
其他包括UCB的银屑病关节炎（PA）药物Bimzelx，FDA于10月批准，Idorsia的耐药性全身性高血压药物aprocitentan，前者最近以3.43亿美元的价格从Janssen重新获得权益，以及默克公司的肺动脉高压药物sotatercept。
02 更广阔的前景
全球药品市场从2013年的每年约1万亿美元增长到 2022 年的约1.5万亿美元。作为一个整体，重磅药尽管仅占批准药品的一小部分，但却占药品总支出的30-40%。
作为大型制药公司产品组合的一部分，重磅药甚至更加占主导地位：尽管20家*的制药公司在2011年至2020年间推出的药物中只有21%达到重磅药地位，但重磅药占这些公司收入的约70%。
潜在回报的极度不平衡意味着制药业是以核心单品为导向的。
药企的目标始终是开发具有*商业潜力的药物，例如根据诺华在研发日的发言，他们只对总潜在市场至少为20亿美元的药物感兴趣，并且对可以达到5亿美元的适应症感兴趣。
虽然市场上有许多重磅药物，但整个制药领域正在转向精准医疗和罕见疾病。当然这并不意味着公司不会放弃数十亿美元的药物。
罕见病药物仍将是重磅炸弹，主要是因为它们的价格点将非常高，尽管患者人数较少，但只要它们率先上市，其中许多药物就可以达到超10亿美元的销售。
虽然市场正在发生变化，但这些变化可能还需要数年时间才能体现在数据中。重磅药物的另一个问题是，公司严重依赖它们来创造收入，因此当重磅产品难以维持，对于公司而言是一个巨大的打击。
一个影响因素是，拜登政府的《通胀削减法案》（IRA）首批10款价格谈判的药物清单已经确定，10款药物包括阿哌沙班、恩格列净、利伐沙班、西格列汀、达格列净、依那西普等，均是重磅药物。
IRA将于2026年生效，处方药价格谈判预计将削减250亿美元支出。尽管它能帮助消费者更负担得起药物，但它可能会挤压行业利润率。
