2023年7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称：蓝马医疗）LM103注射液（TILs）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。
国内TILs领域*使用滋养细胞（以下简称：Feeder）工艺的临床许可
根据公开信息，TILs全球龙头Iovance Biotherapeutics（以下简称：Iovance），目前公布的所有临床数据都是基于使用滋养细胞（以下简称：Feeder）生产工艺制备的TILs，Feeder是保证TILs细胞质量和数量的关键工艺原材料。蓝马医疗利用自己的T-Feeder平台对Feeder的制备及其在TILs培养中的使用工艺进行了优化，有效缩短TILs培养制备时间，提高制备效率，同时通过严格的质控策略确保使用产品安全性，并通过研究者发起临床研究初步证明了采用Feeder工艺的TILs在临床上的安全性和有效性。
蓝马医疗遵循了包括Iovance在内的主流商业公司及癌症中心对于Feeder不可或缺性的共识，成为国内*家在工艺中使用Feeder生产工艺并获得临床许可的TILs企业，依靠其独特的工艺，确保TILs成品在细胞数量、细胞质量、制备成功率等多个关键指标上的优异表现,目前公司与Feeder相关专利已获得受理。
关于LM103注射液
蓝马医疗产品LM103注射液（TILs）通过蓝马医疗自有工艺开发，在满足最高可达细胞数量（>1X1011）、细胞活度（>90%）、最快扩增速度（22天工艺）及高扩增倍数（数千倍）等关键技术指标基础上，保证了稳定的制备成功率。得益于此，公司所开发LM103注射液对初始肿瘤体积小或穿刺来源组织的患者的TILs制备具备独特的技术优势，能为更多实体肿瘤患者提供治疗选择和服务。
TILs最新国际临床进展
2023年7月10日，Iovance Biotherapeutics宣布TILs疗法监管方面最新进展，在一次Type B三期临床前会议上，收到FDA反馈认可IOV-LUN-202的临床设计，作为加速批准的必要条件意味着LN-145作为PD-1抗体的后线治疗可能获得加速批准。这意味着IOVANCE两款核心TILs疗法产品上市都具备了很大确定性，如果Iovance Lifileucel获批，将成为*获批上市的实体肿瘤细胞治疗产品，具有里程碑意义。
关于蓝马医疗
苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称：“蓝马医疗”）成立于2020年12月，是一家位于苏州高新区，专注于开发以肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）疗法产品为核心的生物医药企业，细胞免疫治疗在国外恶性肿瘤治疗中已取得了显著的临床疗效，目前公司主要在研产品覆盖包括宫颈癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、头颈肿瘤等在内的实体瘤种。
蓝马医疗创始人团队在TILs疗法研发和产业化方向深耕多年，其中包括来自MD安德森癌症研究中心TIL试验室等机构及进度*的商业化公司的资深科学家。从科研界到产业界，创始人团队在TILs疗法领域已经积累了近20年产品生产、质控及团队管理经验。
自成立以来，蓝马医疗已经搭建了四大技术平台，包括T-Feeder平台（基于滋养细胞的TILs生产工艺研发平台，保障了TILs能快速扩增至1010~11级别，且活率、表型、功能表现优异）、T-Discover平台（立足于临床样本的新靶点发现平台，有助于深入探究TILs疗法的MOA，为优化TILs的性质和功能提供了新靶点）、T-Editor平台（基因改造型TILs新产品的研发平台，通过基因编辑，对TILs的功能和性质进行优化，以进一步提高疗效）、T-Programmer平台（表观遗传重编程型TILs新产品的研发平台，使用低剂量表观遗传调控化合物，对TILs进行重编程，以获得更强更持久的抗肿瘤作用）。
未来，公司将继续秉持“高效、协作、正直、包容”的核心价值观，积极完成联合管线、基因修饰TILs等在内的产品管线，并努力致力于实现：“成为国内*的细胞治疗新药剂产业化研发平台”这一目标而努力。
Reference：
1: https://ir.iovance.com
