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医美再次被315晚会曝光,注射类医美如何规范?

当违规产业链从服务端到生产端都得以清理,那些合规生产和经营的企业、服务机构才能获得更好的市场发展空间,构成更加良性的市场生态。

昨晚的315晚会上,医美乱象再次被曝光:妆字号产品被用于医美注射,这一幕并非发生在无名小机构或美容院内,而是在大型展会上。

节目画面显示,在某大型展会现场,参加企业大多是生产美容医疗器械的厂家和化妆品公司。一些展商展出了用于填充、除皱、减肥、美白、补水等的注射针剂,这些原本应该按照三类器械管理的产品,却只是妆字号。不少展台内,甚至有工作人员当场为用户进行注射。

央视记者在调查中发现,这类以化妆品名义销售的美容针剂,价格不透明,利润极其丰厚,让从业者趋之若鹜。

一方面,展商工作人员表示产品销售差价“起码是乘以10”,这显然是服务机构的获利。另一方面,生产这类化妆品的公司也享受到市场“红利”,一家参展公司的工作人员介绍,这些年市场上美容针剂的需求量大,销售情况好,公司正在扩大生产规模,从老工厂的3层扩大到了新工厂的6层。

以往,社会对医美行业不规范现象的关注主要集中在服务端,包括各类美容院、医美诊所甚至是大型整形美容医院。而这次,曝光对象聚焦到了的上游,并且是乱象频发的注射类医美中上游,这也意味着,产业链在生产端有望迎来进一步净化,促使医美行业整体更加规范。

01 注射类医美,正在快速渗透的巨大市场

事实上,注射类医美已经形成了一个巨大市场。

注射类项目因效果明显、操作简便、恢复期短、价格相对低廉等特点,成为诸多用户的入门选择。

同时,注射类产品类型多样、功效丰富,整体可分为填充类、萎缩类和其他类。其中,填充类包括胶原蛋白、玻尿酸、再生材料等针剂,可以使皮肤实现饱满、立体的效果;萎缩类以肉毒素为主,可实现除皱、瘦脸、瘦身的功效。因此,产品可覆盖广泛的用户群。

据头豹研究院报告显示,中国医美行业消费以注射类医美为主导,注射医美消费占比达57%;但于韩国、美国等市场相比,中国注射医美行业渗透率较低。2019年,中国注射医美消费人次仅为14人/千人,远低于其他主流国家,随着医美消费人群的增多,中国注射医美行业存在较大发展潜力。

同时,存量市场中,因现有用户对注射医美产品的渗透率和复购频率的提升,中国注射类医美市场在复购需求影响下仍存在较大存量增长空间。

华熙生物、爱美客、昊海生科等公司在注射类医美领域耕耘已久,布局了丰富的注射类医美产品,相应产品也呈现出可观的收入规模。

最新年报显示,2022年,爱美客旗下溶液类与凝胶类注射产品收入双双增长。其中,溶液类注射产品收入12.93亿元,同比增长 23.57%;凝胶类注射产品收入6.38亿元,同比增长65.61%。

随着注射类项目在用户中的渗透扩大,产品销售规模将进一步增长。据弗若斯特沙利文和东兴证券测算,到2027年,我国注射类医美市场规模有望达到1255亿元。

02 产品体系从玻尿酸到肉毒素、再生填充

玻尿酸是注射类医美发展时间最长的“网红”产品之一,被广大消费者和准消费者熟知。

截至目前,昊海生科的玻尿酸产品已研发至第四代。其中,*代玻尿酸产品“海薇”是国内*获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶,主要定位于大众普及入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品“姣兰”主要市场定位为中高端玻尿酸,主打“动态填充”功能,第三代玻尿酸产品“海魅”具有线性无颗粒特征,市场定位为高端玻尿酸,主打“精准雕饰”功能。2022年,第四代有机交联玻尿酸产品的临床试验正在推进。

作为几乎与玻尿酸齐名的产品,肉毒素也已吸引业内参与者纷纷布局。

康哲药业与韩国BMI就A型肉毒素100U冻干粉针剂达成合作,订立了许可、合作和经销协议。昊海生科则投资了Eirion,布局“外用涂抹+经典注射”肉毒素产品线等。

初创公司方面,2023年1月,君合盟生物完成近亿元A+轮融资,其研发管线布局在代谢、医美等广阔市场前沿蛋白药物领域,其中,先导产品就包括重组A型肉毒素。

现阶段国内市场已有衡力、保妥适、吉适、乐提葆等几款肉毒素产品获批,随着更多参与者将入,行业将更加火热。

与此同时,注射类医美正在步入“再生时代”。

再生材料是能够刺激人体纤维细胞和胶原蛋白再生的新型材料。国内目前主流的医美再生材料包括聚左旋乳酸(PLLA)、聚己内酯(PCL)等,随着生产技术的进步,再生材料应用场景从医疗端逐渐拓展至医美端,并推动医美注射产品丰富和功效优化。

在此之前,以PLLA为核心成分的童颜针、以PCL为核心成分的少女针,在国外医美市场已上市和使用多年。根据国际美容整形外科学会(ISAPS)发布的调查报告,2016-2020年,注射类医美项目中,PLLA皮肤填充剂在全球市场疗程量增长最快。

2021年以来,国内三款基于再生材料的医美产品获批上市,包括华东医药的伊妍仕少女针、圣博玛的艾维岚童颜针、爱美客的濡白天使童颜针。

作为填充针剂,再生材料的效果比玻尿酸更自然和持久,驱动医美注射从填充时代迈入“再生时代”,也迎合了求美者的迫切需求。

基于不同材料形成的产品体系,进一步丰富了注射类项目的功效,有助于这一市场的快速增长。

03 监管延伸至生产端,将加快市场净化

庞大的市场规模、日渐丰富的产品品类、更加精细的产品功效,让合规经营企业发展迅速,也让不法厂家和商家嗅到“商机”。

按国家药监局规定,注射类医美产品按三类器械管理,包括大众所熟知的水光针。也就是说,一款产品从启动研发到上市,需经过较长周期、投入大量资金,需通过临床试验验证安全性和有效性。“械字号”与“妆字号”的*区别也正在于此。

例如,2022年,爱美客研发投入金额达1.73亿元,同比增长 69.20%,占营业收入的8.93%。2022年上半年,华熙生物研发投入1.79亿元,占营业收入的6.11%;昊海生科研发投入7671万元,占营业收入的7.93%。

不断将营业收入中一定比例的资金用于产品研发、丰富产品线,使得公司持续拥有契合市场的产品布局,才能在合规的前提下,使企业具有竞争力。从宏观层面看,良性的市场竞争也应该如此。

很显然,以“妆字号”之名,行“械字号”之实,扰乱了良性的市场竞争。

事实上,对于注射类医美项目的违规整治,监管部门一直高度重视。

面向消费者,国家药监局发布了《注射医疗美容医疗器械消费风险提示》:我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械,在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。按照有关规定,相关注射必须在有资质的美容医疗机构内,由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作,并严格按照医疗器械说明书进行使用。

面向服务机构,监管部门多次进行专项整治。2022年11月,工业和信息化部、市场监管总局、中央网信办等18部门联合印发了《进一步提高产品、工程和服务质量行动方案(2022—2025年)》,其中提出“按年度提出国家医疗质量安全改进目标,推动医疗服务质量持续改进。加强医疗美容综合监管执法。”

2022年12月,国家药监局通报了7起医疗美容药品医疗器械违法案例,其中就包括:嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品、使用未依法注册医疗器械注射用透明质酸钠凝胶。

此次315晚会曝光的对象主要是生产销售端参与者,将促进主管部门进一步延伸监管范围、加大监管力度。

据媒体报道,3月15日当晚,广州市市场监督管理局就发布情况通报称,央视315晚会曝光了医疗美容行业投诉的问题,其使用的产品涉及广州生产企业,广州市、区市场监管部门已立即行动,*时间赶至现场,对涉事企业进行核查处置,对涉事产品进行封存、组织开展抽检。后续依法依规严查严处情况,将及时向社会通报。

当违规产业链从服务端到生产端都得以清理,那些合规生产和经营的企业、服务机构才能获得更好的市场发展空间,构成更加良性的市场生态。

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