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狂人马斯克,搞不定生物科技

创新和安全不是非此即彼的关系。创新是为了满足临床还没有满足的需求。药物创新和其他行业创新最根本的不同是:必须满足临床没有满足的需求。

入主推特后,马斯克一起带过去的还有“996”文化。

作为一名未来主义者,马斯克先生是一名相当老派的老板,讲究执行力和效率。这也是特斯拉在过去成功的原因。

特斯拉希望把效率复制到任何一家公司中,包括生物科技公司Neuralink。

据海外媒体报道,马斯克参与Neuralink之间的一些电话会议,经常提到,需要寻求加快人体试验。

可以理解。只有这样,才能尽早实现他的宏伟计划,即帮助瘫痪患者恢复完全活动能力,甚至把人类变成半机械人。

但目前来看,一味的求快,并不会加速Neuralink的发展。至少,FDA拒绝了Neuralink申请的脑机接口的人体临床。

在生物科技世界,这位全球最富有的人,也不能用钱搞定一切。

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被FDA拒绝临床的黑科技

为什么人类能够完成一系列的动作?这是由神经系统决定的。通过传递化学信号及电信号,神经系统协调各个器官,控制我们身体活动。

不过,1969年研究员埃伯哈德·费兹意外发现,神经系统似乎还可以外接。

一次偶然,哈德·费兹意将猴子大脑中的一个神经元外接到仪表盘上,猴子直接让仪表盘的指针转动了起来。这是偶然现象吗?埃伯哈德·费兹进行了大胆的实验。

在其实验中,如果是非偶然现象,那么猴子必然可以重复完成该动作。于是,其通过利诱的方式,引导猴子做出控制仪表盘的动作:

如果猴子真的完成了该动作,它就能得到一颗香蕉味的丸子作为奖励。

没能抵挡住丸子诱惑的猴子,最终学会了这个游戏,它能控制神经元的触发,让仪表盘发生运动。

这是人类最早将神经系统外接的实验。由此,“脑机接口”概念应运而生。脑机接口的组成,是“脑、机、接口”。

穿透大脑或位于其表面的电极,“脑机接口”能够将神经元活动转化为控制外部设备的命令,也就是说,其在人或动物脑与外部设备间,创建了用于信息交换的连接通路。

这能为我们带来什么呢?场景取决于想象力。至少在医学领域,它就有许多令人期待的妙用。

人类许多疾病,是由于大脑无法连接到身体周围的神经,比如癫痫和帕金森氏症,还包括脊髓神经损伤后四肢瘫痪。而基于“脑机接口”,这些疾病有望得到改善。

所谓脑机接口,其实与很多科幻作品描述的场景相似:将芯片植入大脑,插入脑后一根电缆,通过无线传输脑电波数据,使得大脑和电脑之间获得传输数据的能力。

2016年10月,瘫痪男子Nathan Copeland,就利用意念控制的机械手臂,和美国总统奥巴马完成握手的动作。

也正是在同一年,马斯克成立了Neuralink,旨在了解和治疗大脑疾病。为此,Neuralink设计了两种功能不一的配置“系统 A”和“系统 B”。

在2019年发表的一篇文章中,马斯克详细介绍了Neuralink的两个平台计划针对大脑进行神经修复应用。他还曾多次在公开演讲中介绍了Neuralink的宏伟愿景:无论是残疾人还是健康人,都可以通过社区设施,快速手术插入设备,其功能从治疗肥胖、自闭症、抑郁症或精神分裂症到网上冲浪和心灵感应。

马斯克表示,这种芯片将把人类变成半机械人,可以抵御人工智能驱动的有知觉机器的威胁。

妥妥的科幻照进现实。不过,Neuralink的技术能否从理论到实际的跨越,还需要通过人体实验探索人脑的安全性和生物相容性,以验证Neuralink设备适应和控制人类神经元冲动的潜力。

遗憾的是,Neuralink的人体临床试验,暂时不被FDA认可。

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马斯克太急了

自2019年以来,马斯克至少四次预测,Neuralink将很快开始对一种革命性的大脑植入物,即脑机接口进行人体试验,以治疗瘫痪和失明等棘手疾病。

计划赶不上变化。2022年初,FDA拒绝了Neuralink人体试验的申请。2023年3月3日,Neuralink员工向媒体透露,FDA再次给出书面拒绝。

根据路透社报道,FDA的主要担忧是“安全风险大”,Neuralink在人体测试之前必须解决的数十个安全问题。

具体来看,FDA担心该设备携带电极的微小线可能会迁移到大脑的其他区域,因为迁移的电线会诱发炎症,损害大脑关键区域的功能并导致血管破裂;

FDA很担心设备电池的问题。Neuralink希望用一种新颖的充电系统制造其设备,该系统包括可以远程充电的锂电池,这就涉及到电池故障问题。在脑植入专家看来,如果连接到电池电流的设备的任何组件发生故障,电流可能会损害脑组织。

除此之外,FDA还提出了是否可以在不损害脑组织的情况下移除该设备的问题。此前,Neuralink曾公开承认FDA这一担忧。其工程师亚历克斯·伍德-托马斯在被问及移除该设备,以在未来植入升级设备的潜在危险时回答说,由于线的尺寸很小,“大脑内的疤痕非常小,实际上很容易被移除。”

然而,有Neuralink员工对这种表述提出异议,认为这是误导,并且这没有得到动物研究的支持。

FDA还担心设备可能过热,也可能损害脑组织。总而言之,FDA很担心Neuralink脑接口设备的安全性。

这不难理解,这样一项侵入人脑的新技术,安全性必然是*位的。FDA也表示,在审查所有大脑植入物方面坚持高标准。

高标准并不代表着不放行。早在2017年,Synchron获得了FDA的批准。Synchron和Neuralink一样,旨在帮助重度瘫痪患者。与Neuralink相比,Synchron采用了一种巧妙的方式,借助血管介入的方法,将神经假体装置由颈静脉微创植入。

Synchron借助血管通道避免了炎症反应,也无需对患者进行开颅。这种更为成熟安全的临床试验方案,获得了FDA的批准。

不过,与FDA的担忧相反,马斯克对Neuralink的脑接口设备十分自信。去年年底,马斯克表示,他对这些设备的安全性非常有信心,愿意将它们植入自己的孩子身上。

马斯克太急了。

在FDA拒绝之前,马斯克参与Neuralink之间的一些电话会议,经常提到,需要寻求加快人体试验。

这是因为,在马斯克的预期中,Neuralink会像特斯拉一样运营,即特斯拉较快地将几款突破性的电动汽车推向市场。但是,在Neuralink一些员工看来,“他无法理解,这不是一辆车,这是一个人的大脑。这不是玩具。”

去年秋天,Neuralink在给员工的演讲中还设定了一个目标,即让FDA成为“我们的头号粉丝”。这很马斯克。

只是,在创新与安全面前,FDA不会妥协。

当然,FDA的拒绝并不代表Neuralin最终无法获得人体测试的批准。实际上,FDA认为进行更慢的分阶段试验更适合Neuralin,也就是最初植入的受试者较少,几个月后进行更多的测试。

但Neuralink对这个建议不满,因为它可能会延迟FDA最终批准的进展。

在美国国立卫生研究院神经工程项主任看来,Neuralink似乎没有将其推向市场所需的心态和经验。

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创新没有捷径

创新和安全不是非此即彼的关系。创新是为了满足临床还没有满足的需求。药物创新和其他行业创新最根本的不同是:必须满足临床没有满足的需求。

这从根本上决定了,创新研发没有捷径可走。而这与马斯克一直以来关于Neuralink的设想,完全相左。

这一点,对于国内药企来说,也值得借鉴。

过去几年,在政策和资本的推波助澜下,国内创新药行业生态*繁荣。或许,过去的路走得太快、太成功,反而让我们忘记了,创新药研发九死一生才是常态。

以往,我们其实并未有太多真正意义上的创新药,大部分都是跟在一个成功的靶点或药物背后做fast follow,因此也未曾遇到太多的风险和失败。

仔细想来,中国创新药的发展也不过10年时间,国产创新药没有海外药企那样几十年的积累,能够快速从仿制药跃迁到创新药时代已经是很大的进步。

如今,低垂果实已经越来越少,新药研发难度注定会越来越高。这一点,海外创新药研发投入可见一斑。

对于国内药企来说,不会永远停留在避风港,去挑战难度更高的创新药研发,是它们避不开也逃不掉的未来。

但创新药的发展必然不会一蹴而就,而是需要时间沉淀与验证。在这一背景下,无疑需要更多药企守住初心。操之过急,往往会适得其反。

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