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微光医疗国产OCT系统顺利获准上市

经国家药品监督管理局审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司(以下简称微光医疗)生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。

4月29日,经国家药品监督管理局审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司(以下简称微光医疗)生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。团队历时8年研发之久的国产OCT系统正式获批上市,将用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

近年以来,随着国家医疗技术进步以及配套产业链的成熟,包括医改、分级诊疗、国家大基金等宏观政策的推动,医疗器械领域的“国产替代进口”正呈逐年递增的趋势。尤其是随着贸易战以及新冠疫情的影响,对于国产医疗器械逐步实现自主可控,提出了更为深刻的警示。

国家要求加快补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控。从规模上看,中国已经是全球第二大医疗市场。然而,如CT类、磁共振MRI类、核医学类以及心血管成像等大型高精尖诊断器械,长期被“GPS”三大外资巨头垄断(美国通用电气GE、荷兰飞利浦Philips、德国西门子Siemens)。

“工欲善其事,必先利其器”,医疗健康领域更是如此,这里的“器”,指的就是医疗器械。为了打破“医疗重器”受制于人,改变医疗器械市场竞争格局。近年以来,以国产OCT技术为代表的新兴医疗力量,正在逐步崛起。作为行业中技术门槛相对较高的细分领域,让OCT设备实现中国造,对我国心血管疾病的精准治疗起到了极大的助推作用。

这其中的代表,就包括此次设备获批上市的微光医疗。作为一直致力于心血管介入手术用影像器械创新的硬科技团队,微光医疗在光学相干断层成像技术(OCT)领域十余年的深耕积累,在历经无数次严苛测试和临床实验之后,终于实现了技术自主、设备可靠和价格等多方面的突破。

OCT作为目前分辨率最高的腔内影像学技术,弥补了传统影像技术的缺陷,并随着循证医学证据的不断增加,在冠脉介入指南中的推荐地位也越来越高。据我国OCT领军人物、著名心血管专家、解放军心内科主任陈韵岱教授介绍,2013年ESC稳定心绞痛指南中将OCT列为IIB类推荐,2018年ESC/EACTS指南提升OCT推荐级别为IIA。

“传统冠脉造影具有局限性,容易误判病变狭窄程度,难以精确判断病人是否需要安装支架。”微光医疗创始人朱锐表示,OCT以其高分辨率,具有更好的组织特征识别能力,尤其在钙化厚度、细微结构识别方面,IVUS也无法比及。利用我们的OCT技术,图像更容易判读,能够有效识别薄纤维帽斑块(TCFA)、易损斑块、血栓和支架内再狭窄,可以指导医生给出更为科学有效的治疗方案。

据悉,自微光医疗于2012年成立以来,先后投入了大量资金用以研发,于2015年完成了工程样机研制。2016年6月,微光医疗团队进行动物心血管支架植入实验,并使用OCT系统观察支架植入后的贴壁情况。此外,微光医疗联合中国人民解放军总医院301医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等,进行了严格的临床试验。

出身于中科院的技术基因,让微光医疗在技术科研上不断精进。截止2020年04月30日,布局有效专利共计71项,其中发明29件,授权发明8件。此外,微光医疗也在践行着国家科技成果转化的使命,团队以医工融合为理念,技术转化为使命,尤其注重产学研合作以及和市场需求的深度融合。因此,在不断加强自身研发能力的同时,微光医疗还与中国科学院、中国心血管医生创新俱乐部(CCI)创新学院 、哈佛大学医学院、荷兰Erasmus医学中心、美国麻省总医院等国内外知名医疗科技重镇建立了稳定合作,在易损斑块自动检测、血管内脉冲激光减容、双模态一体化微导管等领域,均有创新性突破。

值得一提的是,得益于微光医疗的技术*性和广阔的市场前景,自团队成立伊始便备受社会资本看好。截至目前,微光医疗相继已经完成了包括中科创星、启迪创投、西高投等国内头部资本的超过1亿元的多轮融资。

作为微光医疗的天使投资方,中科创星近年间多次对微光医疗追加投资。对于本次产品获批上市,中科创星创始合伙人米磊表示,微光医疗是国内*的心血管OCT领域的硬科技企业,以打造高端医疗器械造福百姓健康为宗旨,我们与微光医疗长期相伴成长,非常看好团队的技术实力和创业追求,也将继续关注OCT行业的市场价值。

进口替代是未来十年医疗器械发展的主旋律。随着更多国产OCT系统正式进入市场,国外同类产品在心血管介入植入器械领域的全球霸权将被打破。朱锐表示,设备获准上市后微光医疗将全力推进规模化量产,,让更多医院和患者受益,继续致力于推动介入影像工具创新及普及,为医生提供精准易用的介入诊疗一体化器械。

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