石药集团弥补河北省抗体规模化生产空白

近日，由河北省科技厅组织发起，委托石家庄市科技局主持，邀请相关专家组成验收组，对石药集团承担的地方科技发展资金项目——“单克隆抗体共性关键技术开发”进行了验收。经过专家组认真细致的检查，该项目顺利通过验收。

该项目是石药集团自主研发的注射用奥马珠单抗的产业化落地项目。石药集团注射用奥马珠单抗是人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者，上市申请已获国家药监局受理。未来产品上市后，将打破进口药品垄断现状，提升药品普及性，给广大患者带来福音，具有重大社会效益的同时，也会带来明显的经济效益。

为加快该产品的产业化落地，早日实现普惠患者，石药集团于2021年4月投入使用2000L反应器，成为河北省首家进行2000L规模CHO细胞培养的本土企业，并通过优化生产发酵工艺和纯化工艺，解决了单抗2000L的规模化大生产的关键技术问题，实现了从200L到2000L规模放大化生产，弥补了河北省内抗体规模化生产空白，标志着河北省抗体药物规模化生产实现了重大突破。

项目的成功验收，也标志着石药集团单克隆抗体共性关键技术平台已经日趋成熟。该技术平台延续其临床前候选分子开发一体化技术平台的*性能，加速了细胞株的构建流程，仅需三个半月即可获得稳定高表达的生产用细胞株，有力推进了候选药物临床前研究和评价。