9月7日，林普利塞（因他瑞®）新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症，同时林普利塞也是全球同靶点药物中*个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）适应症的产品。
林普利塞为恒瑞医药引进的1类新药，是由合作方璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂。此次申报新适应症上市，是基于一项单臂、多中心的II期注册性临床研究CTR20210333，旨在评估林普利塞治疗R/R PTCL的疗效和安全性。此研究的主要终点是由独立数据评估委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）。其初步数据显示，林普利塞治疗R/R PTCL疗效良好，安全性整体可控，有望成为更多R/R PTCL患者的治疗新选择。该研究结果将于后续公布。
PTCL是一类来源于胸腺后不同阶段T淋巴细胞的恶性肿瘤，亚洲国家更多见，约占所有淋巴瘤的21.4%，明显高于欧美国家（约10%）。PTCL患者治疗选择有限，现有治疗的疗效低，持续时间短，R/R PTCL患者治疗选择更为有限，目前尚无标准治疗方案，预后极差，3年总生存期（OS）＜30%。因此，R/R PTCL治疗领域仍存在未被满足的临床需求，亟需高效且安全的治疗药物为R/R PTCL患者的治疗打开新局面。
此前，林普利塞用于43例R/R PTCL患者的多中心、单臂、开放标签Ib期研究已在2022年美国血液学会（ASH）年会中公布。该研究结果显示，中位随访17个月，ORR达60%，完全缓解（CR）率为35%，疾病控制率（DCR）为84%，具有良好的疗效和安全性。继Ib期研究取得积极的研究成果后，林普利塞治疗R/R PTCL的II期研究于2021年正式启动。
此次林普利塞用于治疗R/R PTCL的上市申请获受理是该药的又一重要里程碑，期待林普利塞为更多淋巴瘤患者带去新希望！