东劢CDMO平台生产许可范围扩增
近日,东劢医疗集团下属苏州基地的《医疗器械生产许可证》生产许可范围成功扩增至8个类目。此次扩增意味着苏州基地在CDMO领域拥有更为丰富的承载能力。也标志苏州基地的生产环境及质量管理体系可以实现更多细分产品品类的生产能力。
勇于争先 向上突破
苏州基地于2021年获批江苏省首家医疗器械生产许可证,实现了省内注册人服务新模式零突破。2022年11月完成国内CDMO领域*受托生产企业出具注册人产品自检报告,用于产品注册并成功获得医疗器械注册证,同年12月获批国内*三类产品受托生产许可证。苏州基地的一个个创新突破,为集团的产业化持续发展提供了有力保障。
产业引领砥砺前行
东劢医疗集团始终坚持合规发展理念,在摸索中搭建苏州、无锡、长沙生产服务矩阵,通过成熟的创新转化、信息化受托生产管理能力,为客户提供体系辅导、合规开发、工程转化、检验检测、临床评价、注册咨询、样品委托生产以及多地联合大批量委托生产等专业服务。截至目前,集团四大基地共承接近80个CDMO服务项目,有近20个产品在集团CDMO平台实现产业化落地,该服务体量位居全国前三。
未来,东劢医疗将充分积极联动集团四大基地和行业上下游生态资源,优化升级集团生产矩阵,为我省医疗器械产业创新发展增添活力。
关于苏州基地
东劢医疗科技(苏州)有限公司是江苏东劢医疗科技有限公司全资控股子公司,由东南大学苏州医疗器械研究院与行业领军团队共同组建,坐落于苏州生命健康小镇,建筑面积2500余平方米。公司依托东南大学开展合规性设计开发和工程化转换,建有有源医疗设备和无菌医疗器械两条生产线,按照ISO 13485打造标杆性的质量管理体系。东劢医疗以服务于产业创新为己任,搭建了符合ISO/ IEC 17025体系的自检平台,整合了注册、体系、临床等行业精英团队,以专业的技术能力和优良的职业操守为客户提供一站式服务。
