医疗器械行业是健康中国建设重要基础。做精做细企业管理，做优做强产品质量，是企业形成市场竞争壁垒和发展区隔优势的关键着力点，也是我国医疗卫生行业提供优质服务的坚实基础资源。
近年来，我国医疗器械市场迎来风口上升期。罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元（人民币），近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第 二大市场。在医疗体制改革持续深化落实的背景下，预计我国2022-2024年，医药创新升级配套产业链领域迎来更加确定性的景气阶段。
数字中国建设处于发展关键期，医疗器械产业正逢大数据机遇，转型升级恰逢其时。当下，如何发挥数据要素的战略价值，如何做优做细企业管理，提高医疗器械产品品质，将成为企业竞争的关键。
企业快速增长，未转型遇到的痛点
截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业万家，二、三类医疗器械经营企业万家。不同于其他器械生产制造行业，医疗器械因应用场景特殊，对产品质量、产品溯源、供应链资质等要求更为严格精细。既需要有一套逻辑完整、流程清晰的管理模式，又需要对繁杂的资金、客户情况等进行梳理。
进入数字化时代，医疗器械企业如何应对行业新政策、市场新竞争、管理新场景，亟需解决一系列的痛点。
l 采购溯源协同难，供应链需阳光透明公开
医疗器械行业的特殊性还体现在国家队这一行业的管控，具备医疗器械生产资质的企业并不多。因此，无论是政策要求还是企业对产品合格合法标准的自我约束，选择供应商并对原材料进行严格质量审核都至关重要。回溯供采环节，一方面有利于从源头把控产品质量，另外在售后服务时，产品出现任何原材料环节问题，均可快速响应并解决。另一方面，搭建透明的供应链，能够助力企业实现：供应商全生命周期管理：建立全程阳光公开式的供应南准入、认证、评估、分级、审计等日常管理流程，建立完善的供应商档案。
而现阶段多数企业在供采环节仍缺少数据同步与实时更新，选择供应商时也会因信息不同步，了解不全面而“误入歧途”，不但增加采购成本，甚至会出现违法违规行为。
l UDI实施与管理受阻，数据共享与流通不及时
医疗器械*标识（UDI），类似医疗器械产品的“身份证”，是对医疗器械产品进行*识别的一组代码，一般附着在医疗器械产品或包装上。UDI为每个医疗器械赋予身份证，有助于生产、经营、使用各环节识别医疗器械身份，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。
随着产品在企业内外流转，UDI成为医疗器械全生命周期管理的重要标识。一来，企业原有数字化管理系统是否支持UDI码生成、流转、以不同形式（二维码、条形码，电子版或打印版）呈现；二来，关键环节和业务流程中，UDI是否可以查找、检索，数据穿透至产品详情，均需要考量考究。
l 客户管理，经营范围、资质等客户生命周期管理不全面
医疗器械生产制造需要资质认证，销售端也需要资质认可。因此，医疗器械企业对客户的经营范围、资质（是否具备，有效期等）信息也需及时同步更新，并实时维护。
随着业务范围扩大，企业生产产品数量增加，客户数量越来越多，人为统计很难对每一个客户进行科学管理和信息同步。传统的数据更新，人为表单操作。操作繁琐，失误率高。若出现认证期外或经营范围外的产品交易合作，其后果不堪设想。
当然，除上述的企业管理模块，在生产制造、库存管理、财务管理环节也同样存在数据透明性，管理协同，数据流动等问题。医疗器械企业的精细化管理，需要一个协调全局的综合一体化解决方案。
智邦国际数智一体化ERP，全局纵览细化管控
工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，要求“推动医药制造能力系统升级”，涵盖质量安全、产业数字化转型、低碳发展、风险管控等领域，为医疗器械企业数字化指明方向。智邦国际数智一体化ERP，有针对医疗器械行业专属业务场景所需的管理功能，更有协调企业业务模式的一体化、数智化视角。
l 聚焦经营范围，锁定产品全生命周期管理
智邦国际数智一体化ERP，可在系统内设定采购策略、供应商供货范围策略等。对供应商可提供的产品进行规范限制，能够制定某一供应商对应提供的产品品类，也可直接设定接受供应商提供的全部产品。当系统导入采购订单时，不在该供应商获许类目下的产品会被系统自动校验并提示。
同理，客户经营范围亦可直接设定。合作时，若明细中存在的产品不在关联客户的经营范围内则在保存时校验。避免销售产品不在客户经营范围内，造成后续的产品管理和合作纠纷。
资质层面，智邦国际的系统支持导入不同类型的资质类文件，并能够通过系统添加资质信息手动存档。包括，营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证和负责人身份证明等。供采端与客户端同理，均能实现留存，并可实现规范时间的日期校验。
在产品的全生命周期管理上，每一个订单、合同、供应商、客户等关键信息入口，均可一键回溯产品从订单到交付的全部流程，数据底层打通，一键响应协同。
l 增设UDI码追踪与管理
医疗器械企业的产品，UDI码重要性不言而喻。实现UDI码设置，智邦国际系统提供了一整套从设定规则到入库应用、追踪的流程和功能。
在设定UDI码时，系统支设置GS1规则和MA规则，每条填充信息均有限制提示，保证准确性。在产品入库时，会根据生成规则自动生成完整UDI码，以便后续流程流转。在使用场景上，使用UDI码进行产品追溯，同时支持输入UDI码和扫描UDI码两种方式进行检，并支持打印UDI码的二维码及条形码两种形式。
UDI码无论是帮助企业实施企业数字化转型，建立产品追溯体系提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展；还是助力企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；帮助医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全等方面，均有益处。
智邦国际深化这一系统功能，是顺势而为之举，也是为了更好地服务医疗器械企业数字化。
作为数智一体化先行者的智邦国际，助力医疗器械企业的数智化之路不仅仅是在细节之处为企业多向远方看一步。还在各个环节流程上帮企业实现可视化、一体化、协同联动化。真正做到一套软件管理企业，完整实现产销一体化、业财一体化、横向一体化、纵向一体化、底层数据一体化。聚合各个业务板块，统一管理，快速流转，为医疗器械企业打造一个严谨、可视化的管理生态，为建设健康中国贡献力量。