百济神州年报两大看点：百悦泽销售额大增159%，百泽安稳居国内PD-1第 一梯队

2023年2月27日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）公布了2022年第四季度和全年的美股业绩报告，以及2022年度A股业绩快报。根据A股业绩快报，百济神州2022年全年业绩再创新高，营业收入达95.66亿元，同比增长26.1%。其中，公司全年实现产品销售收入84.8亿元，同比增幅高达107.3%，成为驱动业绩增长的核心动力。

受此消息影响，2月28日，百济神州A股股价大涨5.88%，报收于140.54元/股。

美股财报显示，2022年，百济神州收入14亿美元（产品总收入13亿美元），研发投入16亿美元，亏损20亿美元。截至2022年底，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资约为45亿美元。百济神州表示，公司已建立强劲的现金流，有能力运用自身的全球性规模和资金实力，实现长期增长。

1.泽布替尼全年销售额超38亿元，在美收入增长超2倍

2022年，百济神州的商业化产品持续展示出强劲的增长动能，业绩表现十分亮眼。

其中，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）作为创新药全球化先锋，凭借“同类最 优”的优势，已经步入高速增长期。2022年，百悦泽®全球销售额达38.29亿元，美股财报显示，同比增幅高达159%。在美国，百悦泽®的销售额为26.44亿元，上年同期为7.46亿元，增长超过2倍。在中国，泽布替尼实现销售额10.15 亿元，上年同期为6.52亿元。从单季度表现来看，百悦泽®2022全年实现了连续的季度环比增长，商业化实力强劲。

尤其值得一提的是，百悦泽®的海外收入已经远超中国，其中美国市场占全球销售额约七成，足以证明其在欧美市场的商业化推广已打开局面，这也是百悦泽®成为一款全球代表性产品的重要标志。财报数据显示，百悦泽®的全球商业化版图已拓展至超过65个市场，全球化布局早已遥遥*。2022年以来，百悦泽®已在20个市场取得34项药政批准。

在适应症拓展方面，百悦泽®也取得了诸多突破性进展。2023年1月，百悦泽®获得美国FDA批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是百悦泽®在美国取得最 重要的一项上市批准，也是继ALPINE头对头研究取得优效性结果后的又一里程碑。当前，泽布替尼在更新版的美国国家癌症综合网络（NCCN）B细胞淋巴瘤指南中，已被列为治疗CLL/SLL最 高级别的推荐方案。

根据德意志银行报告，2022年BTK全球市场规模约为84亿美元，而到2026年，这一市场规模预计将增加至204亿美元，增长潜力巨大。CLL是西方国家最 常见的白血病类型，也是全球BTK竞争格局中最 关键的适应症领域。全球第 二款BTK抑制剂阿卡替尼在2019年获批该适应症后，销量呈现爆发性增长，从2019年的1.64亿美元攀升至2022年的20亿美元。而在新一代BTK产品的冲击下，伊布替尼2022年销售额首次出现下滑，降幅比例达14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等国际临床指南中的推荐地位均被降级。

随着百悦泽®在欧盟、美国接连“解锁”CLL这一重磅适应症领域，预计将带来新一轮的市场搏杀，从而进一步驱动全球放量，打开更广阔的增长空间。

2.PD-1国内销售逆势增长强劲，2023年内有望实现出海

百济神州另一款自研产品抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）凭借差异化的治疗潜力和广泛的适应症布局，在2022年实现了强劲增长。财报数据显示，2022年百泽安®在中国的销售额达到28.59亿元，美股财报显示，同比增幅达66%。

目前，国内PD-1市场竞争日趋白热化，已经上市的几款PD-1/L1产品在内卷化的市场中，表现大相径庭。据此前财报披露，2022年，信达生物的PD-1销售额2.94亿美元（约合人民币20.27亿元），同比下降29.8%。君实生物暂未公布完整的年报数据，但截至今年前三季度，其PD-1产品销售额仅为5.16亿元。

百泽安®作为国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，尽管上市时间较晚，但凭借广泛的适应症布局、强有力的中国商业化团队和快速的医保准入，上市后3年来可谓成果不俗，在厮杀惨烈的PD-1市场中，目前百泽安®的市场份额已稳居第 一梯队前列。

2023年2月24日，百泽安®斩获一项新适应症，目前在中国共计10项适应症获批，另有2项新适应症申请获得受理，是国内获批适应症最 多的PD-1产品。2023年1月，百泽安®新增4项适应症进入国家医保药品目录（2023年版），截至当前共有9项适应症被纳入，也是纳入医保的适应症最 多的PD-1产品。

全球化布局方面，百泽安®已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包括食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。其中，FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的新药上市申请备受市场关注。财报显示，百济神州将携手诺华，尽早推动相关现场核查工作，预计FDA将于今年内做出审评决议。这也意味着，百泽安®有望实现PD-1领域国际化“零的突破”。

3.深耕差异化创新，全球化布局进入收获期

研发是创新药企长期可持续发展的重要驱动力。根据美股财报，2022年，百济神州持续深耕创新研发，全年研发投入为16亿美元。

得益于深厚的研发布局，百济神州现拥有约50款临床阶段候选药物和商业化阶段产品。多款药物具备差异化竞争力，已陆续进入临床研究阶段，包括TIGIT抗体、BCL-2抑制剂、OX40抗体、BTK CDAC、HPK1抑制剂、LAG-3抗体等。

其中，BCL-2抑制剂BGB-11417正针对CLL、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和多发性骨髓瘤（MM）等适应症，开展了广泛探索性研究，有望成为公司下一个“同类最 优“药物。财报显示，2023年上半年，百济神州将启动BGB-11417联合百悦泽®用于一线CLL的全球关键性试验。

此外，在研TIGIT抗体欧司珀利单抗与百泽安®联合用于肺癌适应症的研究，已进展至3期临床，另在宫颈癌、食管鳞癌、肝癌等不同适应症上均有探索性研究正在进行。预计2023年，公司将对欧司珀利单抗多项2期研究进行数据公布。

临床前研究方面，百济神州积极布局新靶点、新技术，实现创新研发的不断迭代，包括通用细胞疗法CAR-NK、抗体偶联药物（ADC）以及靶向蛋白降解剂（PROTAC）等。目前，公司拥有超过60项临床前项目，且大部分具备“同类首创“潜力。

百济神州之所以能够突破单一领域的“内卷”，建立起深厚的药物管线和技术平台，关键在于其背后全球化的研发团队及大规模的全球开发能力。

截至2022年底，百济神州全球临床研发和医学事务团队规模已超过3,500人，在全球超过45个市场启动超过110项临床试验，其中60%以上为全球多中心临床研究。凭借这支全球肿瘤领域规模最 大的研发团队，百济神州已实现“去CRO化”，构建了强有力的全球临床推进能力。

在过去12年间，百济神州通过内部研发团队，已成功将16款自主研发的分子推入临床阶段。2023年，百济神州计划推出超过4个新分子实体。而自2024年起，公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段，开启新一阶段的研发浪潮。

此外，百济神州已在全球范围内构建起自主生产能力，以满足药品的全球商业化和临床试验供应需求。其中，在广州，生物药生产基地已完成扩建和药品生产质量管理规范（GMP）认证，总产能预计将在2023年第 二季度达到64,000升；在苏州，新建小分子创新药物产业化基地正在持续进行中，预计2023年内将完工，未来验收完成后，产能最 高将提升至目前的10倍，达到10亿片/粒。在美国新泽西州，全新生产基地和临床研发中心已经启动建设，完工后预计规划生物制剂产能将多达16,000升。

2022年是*变革性的一年，在疫情和国内外环境的多重冲击下，创新药产业正在加速洗牌，产业结构或将面临新一轮的重构。百济神州交出的这一份“成绩单“，无论从业绩表现，抑或在全球化进展、研发创新能力、全球供应能力等关键维度上，均展现出*的战略优势及成熟的竞争壁垒。在生物医药产业迈向高质量和全球化发展的大势下，百济神州作为创新药国际化最 前沿的头部企业，毫无疑问将为行业带来更加深远的影响。