近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了恒瑞公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗,这是中国*获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。
原发性肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020公布数据，肝癌为全球第六位高发肿瘤，死亡率高居第三。肝癌起病隐匿却进展十分迅速，多数患者初诊时即确诊中晚期肝癌。遗憾的是，晚期肝癌通常无法行根治性治疗，因此系统治疗便扮演着关键的角色。基于此，为广大肝癌患者提供全新有效的治疗手段，成为临床迫切需求。
本次卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗适应症的获批，是基于SHR-1210-III-310研究取得的突破结果。该研究成果已作为突破性摘要（LBA）在2022年欧洲肿瘤内科学会学（ESMO）年会上进行口头报告，受到广大专家学者密切关注。
研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）,其中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为22.1个月，将疾病进展或死亡风险降低 48.0%，患者死亡风险降低38%，使一线晚期肝细胞癌人群取得显著的生存获益。
此外，“双艾”联合治疗方案的客观缓解率（ORR）为25.4%、疾病控制率（DCR）为78.3%（基于RECIST 1.1标准），提高了获益患者人群比例，同时也对患者转化治疗具有重要的参考意义。安全性方面，双艾联合治疗整体安全性可控，耐受性良好，暂未发现新的安全信号。
值得一提的是，除了肝癌领域外，近年来恒瑞医药还推进开展了“双艾”组合在多个瘤种的临床研究并取得积极进展，在未来，恒瑞医药将继续关注癌症患者的治疗需求。