【2022年2月10日,北京讯】 泛生子(纳斯达克代码:GTH)今日宣布与和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)达成合作协议,为沃瑞沙®(ORPATHYS®,通用名:赛沃替尼/savolitinib)在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。
根据协议,双方计划基于泛生子已经获批的肺癌8基因试剂盒进行沃瑞沙®的伴随诊断验证及注册。肺癌8基因试剂盒基于泛生子“一步法”专利技术开发,于2020年获中国国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准上市。该试剂盒是国内*获批基于RNA水平检测MET外显子14跳跃变异的NGS产品,适应症为非小细胞肺癌(NSCLC)。肺癌8基因试剂盒目前已在国内医院展开应用,并于2021年获得欧盟CE资质。
沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,在晚期实体瘤中表现出临床活性,可阻断基因突变(例如MET外显子14跳跃突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021年6月,国家药监局宣布已通过优先审评审批程序附条件批准沃瑞沙®上市。
据了解,中国肺癌患者人数超过全世界肺癌患者总数的三分之一,而MET外显子14跳跃突变作为MET基因的一种靶向突变,在NSCLC中的发生率约为2%-3%[1-3]。这种突变在肺肉瘤样癌中较为常见(13%-22%),肺肉瘤样癌是一种罕见的侵袭性NSCLC亚型,对传统化疗不敏感[4-5]。
和黄医药执行董事兼首席科学官苏慰国博士表示:“很高兴能与中国*的癌症精准医疗企业泛生子合作。在沃瑞沙®临床应用过程中,伴随诊断测试对MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者来说至关重要。我们期待与泛生子共同开发相应的伴随诊断方案,尽可能让用药患者从创新治疗方案中获益。”
泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示:“沃瑞沙®为中国NSCLC患者提供了重要的治疗路径,作为和黄医药的合作伙伴,很高兴我们的肺癌8基因试剂盒(组织版)能够成为沃瑞沙®*基于RNA层面的NGS伴随诊断产品。这是泛生子在伴随诊断服务领域的又一次重要合作,此举将有助于推动肺癌8基因试剂盒在国内重点医院的临床应用。随着精准医疗、靶向治疗在国内的关注度日益提升,伴随诊断领域也在不断发展、跟进,前景可期。未来伴随诊断服务仍将是泛生子的业务重点,我们将继续探索实践推进创新产品的应用,惠及更多患者。”
参考资料
[1] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.
[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.
[3] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.
[4] Liu X, et al. Next-generation sequencing of pulmonary sarcomatoid carcinoma reveals high frequency of actionable MET gene mutations. J Clin Oncol 2016; 34: 794-802. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0674.
[5] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.