《2021年中国临床数字化行业研究报告》发布 太美医疗科技创新产品受关注

伴随中国创新医药市场的蓬勃发展，关于药品的临床研究需求日益加剧，而需求的增加为临床研究行业带来严峻挑战。12月27日，亿欧智库发布《2021中国临床数字化行业研究报告》(以下简称为“报告”)，从行业发展背景、现状、核心产品市场、发展趋势等多个维度对国内临床研究数字化行业进行了全面剖析，其中，太美医疗科技被多次提及。

《报告》显示：中国临床研究数字化行业起步较晚，但发展较快，国内大中型厂商与国外厂商占有大部分市场的格局正在形成。国内厂商中，太美医疗科技是*能够覆盖临床研究企业端、医院端数字化全产品线的大规模临床研究数字化本土厂商，且客户量大，成长迅速，EDC系统、药物警戒系统、CTMS和eTMF产品组合等数款产品均在市场中占有*的市场份额。

值得注意的是，由于临床研究数字化产业的高度垂直性，大部分厂商以小型企业的形态存在，而太美医疗科技作为本土厂商，其快速成长也在一定程度上打破了外资企业在该领域的领头格局。

《报告》还提及：由于临床研究对于多方协作能力的强要求，加快行业全局数字化基础设施建设，推动各方建立行业统一标准，促进行业各方跨越组织开展协作，形成流畅的线上协作体系，才能够从根本上提升行业整体运行效率，推动医药创新的效率与质量提升。在这一领域，太美医疗科技所建设的Trial OS平台集成并打通数字化软件产品，推动了全行业的整体数字化运行，并能够以平台为基础打造适用于各方更深层需求的临床研究智能平台，满足机构、申办方、第三方服务商的多样化发展需要。

以下为部分报告内容：

一.中国临床研究发展背景：多重因素驱动临床研究需求增长

在经济发展、人民需求、政策支持、国际竞争等内外因素驱动之下，中国创新药产业快速发展。以研发管线产品数量来看，中国对全球贡献占比已达到13.9%，而这一贡献比例在2018年为7.8%。国内上市的创新药数量近年来也是稳步有升，特别是抗肿瘤领域新药表现尤为突出。

临床研究需求的增长同时给行业其带来了极大的挑战，包括临床研究项目分布不均，大部分试验集中在头部医院;临床研究涉及多方协作，申办方、服务商之间沟通效率不高;监督管理体系尚未成熟，存在数据质量风险;临床研究行业人才储备不足等。

二.中国临床研究数字化行业发展现状：发展迅速，竞争激烈

中国临床研究数字化行业起步较晚，但发展速度迅速。目前，中国临床研究数字化行业具有以下三项基本特征：

(1)中国临床研究数字化行业尚处于初期发展阶段，技术手段有待提升，配合机制有待完善。

(2)行业标准尚未完全统一，对于临床信息化这一新兴行业，整体的行业标准尚未统一，通过建立标准实现信息联通是亟待解决的问题。

(3)中国临床研究数字化行业中企业市场竞争格局初显，发达国家对于临床研究数字化意识和起步超前，今天基本是几家后起的国内大中型厂商和国外厂商占有大部分市场。

三.中国临床研究数字化行业核心产品市场情况

临床研究数字化行业厂商多以小型企业为主，太美医疗科技是*能够覆盖临床研究企业端、医院端数字化全产品线的大规模的临床研究数字化本土厂商。据统计，临床研究核查中，大多数问题都集中在数据、文件、安全性报告和各种流程记录上，因此EDC、PVS，CTMS&eTMF也成为了临床研究品中最为常见和普及的数字化产品。

鉴于临床研究数字化产业的高度垂直性，厂商多数以小型企业的形态存在，开发部分临床研究数字化产品。太美医疗科技能够覆盖临床研究企业端、医院端的数字化全产品线，作为本土厂商，其快速成长也打破了外资企业在该领域的领头格局。

具体到每一个主流产品上，CTMS和eTMF是根据GCP法规和临床研究操作细则，设计开发的临床研究项目管理和文档管理系统，多会以联合打包形式销售。调研显示，以目前的国内市场格局来看，太美医疗科技的CTMS和eTMF产品组合在市场份额上具有较大优势，客户数量达到150+家，在使用CTMS和eTMF的企业中占有*的的市场份额。

临床研究电子数据采集系统(EDC)是为了解决诸多临床研究数据标准相关的不规范和低效而生，大幅降低工作量和质量风险，在节省成本的同时提高了数据质量。国内临床研究使用EDC的起点相对较晚，能够与资历深厚的国际品牌相抗衡的产品凤毛麟角。以目前的市场格局来看，国内30多个EDC厂商中，太美医疗科技的eCollect®、Medidata Rave居于头部地位，占据绝大部分市场份额，易迪希、百奥知等老牌国内厂商居于第二梯队，也拥有比较好的口碑和一定的客户群体。

中国药物警戒尽管建设起步晚，药物警戒数字化系统发展时期较短。但在政策层面和人民对于安全用药需求等方面的综合驱动下，形成强劲的后发优势。各大厂商中，太美医疗科技eSafety、百奥知PVS、ArisG、Argus是国内最主流的产品，约占有国内80-90%的市场场份额，大型跨国制药企业很多受制于全球集中采购，使用ArisG、Argus等国外厂商产品，国内药企和中小跨国药企大多数选择太美医疗科技eSafety，2021年eSafety客户数量达到300+家，产品功能也最为全面，处于**地位，市场占有率位居*。

医院端临床研究智能化平台建设也已进入探索和实践，推动全行业的数字化建设快速前行。医院GCP数字化临床研究平台的建设对技术服务商的技术研发、研发投入、数字化产品基础、资源整合能力都提出了更高的要求。

临床研究是一个有着严格质量要求，且涉及多方的强协作过程。由申办方发起，在医院实施，由符合要求的患者加入，服务商提供相应的管理运营、数据处理、人员外包等辅助工作，监管机构监督审核，环环相扣且交叉进行。单点或单方的数字化应用可以带来局部的质效提升，但行业的整体效率提升，还需要建立全局数字化基础设施，让各方跨越组织，形成流畅的线上协作体系才能得以实现。

四.未来发展趋势预测

基于以上现状分析，亿欧智库预测未来临床研究数字化行业发展将更加迅速。

(1)临床研究项目数量将持续增长，由此带来的临床数字化需求将更加旺盛，临床数字化行业将带来一段高增长时期。

(2)标准的建立是数字化继续前行的基础。伴随行业的快速进步，国际化进程加快，结合产业实践、实际国情与国际先进经验推动行业各项标准的建立与实施，有助于推动行业更加高效有序地发展。

(3)临床研究涉及药企、 医疗机构、患者、CRO、SMO等多方的复杂的协作过程，且规范、质量、可靠性要求严苛。未来的数字化行业会更加加强平台化的建设，将多方的临床研究各方数据交互，信息共享，流程协作，资源整合将成为质效双升的突破口。

(4)形式将更加多元化，参与实验研究的各方可以利用手机、平板电脑等虚拟工具，开展远程医疗随访和监测，或使用可穿戴医疗设备远程收集数据，以及直接向患者家庭提供研究药物和材料等。

(5)伴随着人工智能技术的不断更新迭代，当前已有部分临床数字化企业利用人工智能技术进行服务升级。在保证数据安全性的前提下，这些数据通过机器学习算法形成更加有价值的临床建议。