上月底,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺联手研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗,亮相著名国际学术期刊《柳叶刀》,这是全球*公开发表的新冠疫苗粘膜免疫临床试验结果,这是世界上*款吸入式新冠疫苗。
吸入式疫苗自研发以来,一直牵动着无数国人的心,在好消息频传的同时,国内的医疗企业们也在为其能顺利上市默默努力着,在陈薇院士团队的消息刚刚公布的同时,记者了解到,国内导管龙头企业维力医疗也在积极开展新产品微量雾化器的研发。早在疫情初期,全世界呼吸机紧缺的档口上,很多国外订单就曾“砸中”维力医疗。作为国内稀缺的医用导管标的,包含呼吸机医用导管(和麻醉呼吸机相配使用),括氧气面罩、药物吸入雾化器等方面技术优势明显,其雾化器产品线已深耕多年,在吸入式微量雾化器部分的研发也早有布局,正好契合了吸入式疫苗风口。
这不仅是中国头部医疗企业们对大趋势的共同研判,中间更少不了多年来在技术领域的投入与探索,厚积薄发的中国医疗企业们终于具备了平视国际市场的资格,为新冠疫苗的发展与全人类抗疫方式的迭代做出相应贡献。
吸入式迭代新冠疫苗,维力医疗量身定制神器
据介绍,这种新冠疫苗只需要通过雾化吸入,就可以获得粘膜免疫、细胞免疫和体液免疫的三重保护,从而更加安全便捷地在病毒入侵位置预防感染和阻断传播,保护自己的同时也可以保护他人。
雾化吸入用疫苗与目前批准上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制剂处方、包装形式和生产设施等完全一致。同时,雾化吸入还能够显著提高已经注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的变异,适用于大规模人群推广使用。
康希诺迭代了疫苗的给药方式,从肌肉注射变成了雾化吸入,接下来最需要当然就是雾化设备,最直接的受益者无疑将是其产业配套下游的医疗耗材企业。在吸入式疫苗消息发布的同时,国内导管龙头企业维力医疗也有新产品微量雾化器布局的消息传出,这看似巧合的背后,是国内医疗龙头企业们对于吸入式疫苗市场价值的共同研判。
据悉,由于吸入式疫苗仅需要“针剂疫苗的五分之一剂量”的微量雾化设计,所以需要使用到磁致伸缩高频震荡技术,这将完全区别于传统雾化器所使用的文丘里原理技术。换句话说,就是需要重新研发一款新产品,这对任何一家医疗耗材企业而言都是一次全新的挑战。
药物雾化吸入领域,维力医疗也已深耕多年,除常见的适用于气管支气管的雾化产品外,还开发上市了雾化粒径更细可达至肺泡的雾化产品,并早在微量雾化器板块囤积了技术重兵。此次吸入式疫苗所需的微量雾化器技术研发,能如此快速精准的卡位推出,正是源于此前维力医疗在雾化器产品线上长期实验与临床应用数据的强大支撑。
小小雾化器,背后藏着硬核黑科技
维力医疗相关负责人接受采访时透露:“之前传统雾化器一般都为5-6毫升的容量设计,采取的是一种名为文丘里效应的技术手段,而现在吸入式疫苗所需要的是0.1毫升的微量雾化设计。举个例子,这就相当于原本是一个针管的药剂注射,现在只有针头滴一滴的量,用以前的针管肯定是不可能了。这就不能采用此前一直在使用的雾化器技术了,而是需要重新研发一种微量的雾化技术。”
据了解,微量雾化器将使用一种磁致伸缩高频震荡技术,完全区别于过去雾化器所使用的文丘里原理技术。目前,维力医疗对市场公布的其在研发的测试样品,已可以达成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相应指标与效果,如雾化速率,雾化颗粒直径、有效颗粒占比、药液残留率等,从而形成一个一体化的,单次使用的微量雾化器产品,以攻克目前吸入式疫苗在临床推广中面临的难题,即低成本、一次性、无交叉感染风险和便捷执行等。
至于产品何时可以正式投入使用,维力医疗方面给出的答案相对保守,还需要视吸入式疫苗的面市节奏而定,而面对上市后的集中产能需求,维力医疗的多条自动化生产线则完全可以保障供给。
此番关于吸入式疫苗的消息再度传出,无疑距离吸入式新冠疫苗的上市又近了一步。该疫苗于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件;2020年7月开始,陈薇院士团队与武汉大学中南医院共同研究开展了此次重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)雾化吸入临床研究;2021年2月25日,获国家药品监督管理局附条件批准上市。目前疫苗正在有序推进二期临床试验, 接下来,研发团队还将积极申请该疫苗的紧急使用权限。
成本大幅下降,让地球人都打得起疫苗
吸入式疫苗神秘的面纱背后,其实利用的是黏膜的淋巴组织免疫原理,使其产生分泌型IgA抗体,形成局部免疫,能够阻止病毒对黏膜的感染。这可以在新冠病毒进入人体时就提供*道防线。黏膜疫苗提供了一个重要的优势,可以防止病毒在上呼吸道复制,阻断人与人之间的传播。
相较于注射式新冠疫苗形成的体液免疫、细胞免疫,吸入式新冠疫苗可形成黏膜免疫,这三重免疫是最理想的状态,与注射式疫苗形成良好互补。
据军事科学院军事医学研究院侯利华介绍:*,雾化吸入用疫苗,只需要吸一吸就能够完成疫苗的接种,比如胳膊的疼痛、肿胀等不良反应都消失了,可以提高大家接种疫苗的意愿 ;第二,雾化吸入疫苗的剂量较低(肌肉注射疫苗的五分之一),相当于大幅度提高了疫苗的产量 ;第三,它不需要注射器,可以有效解决锐器的医疗废物处理问题。
另外,在用量上雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量。现在注射型疫苗每人需要0.5毫升,而吸入型疫苗只需要接种0.1毫升。减少疫苗用量意味着,1个剂量未来可以变成5个剂量,在疫苗产能不变的情况下,实际供应量却变成了原来的5倍。
如此看来,“吸入式”很可能彻底迭代现有疫苗使用,未来或有机会成为疫苗注入的主流形式之一。而中国疫苗企业加中国医疗耗材企业的全华班组合,也让大家充满期待。据外媒统计,目前全球新冠疫苗市场规模有望超过300亿美元,中国疫苗未来又将占据其中多大的份额?吸入式疫苗或将成为最重要突破口之一。