近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局通知，公司新药环孢素滴眼液（Ⅳ）（恒宜®）获批上市，用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。该产品是中国*且*0.1%无水环孢素滴眼液，也是继全氟己基辛烷滴眼液（恒沁®）之后，基于EyeSol®技术平台在中国获批上市的第二款产品。
中国干眼症患病率约为21.0%~52.4%。国际泪膜与眼表学会（TFOS）指南已明确干眼症是以泪膜稳态失衡和炎症恶性循环为核心机制的疾病。泪液高渗触发眼表炎症，导致角膜损伤和泪膜不稳定，不稳定的泪膜又进一步加剧炎症，最终严重影响生活与视觉质量。抑制蒸发和抗炎治疗是干眼症重要的对因治疗手段，但目前临床常用抗炎方案仍存在诸多局限。
2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进环孢素滴眼液（Ⅳ），并拥有该产品在中国的*权利。该产品基于全球*无水药物递送技术平台EyeSol®研发。相较于水基0.05%环孢素，环孢素滴眼液（Ⅳ）生物利用度提升17.6倍，延长药物在角膜停留时间的同时，可增强角膜渗透能力，深入基质层发挥抑制T细胞活化与炎症因子释放的作用，从而保护结膜杯状细胞、泪腺腺泡细胞和角膜上皮细胞，促进泪液分泌和眼表修复。同时，产品含有的全氟丁基戊烷作为半氟化烷烃类物质，不仅能递送环孢素，本身也能抑制蒸发、透气携氧、促进角膜修复。
环孢素滴眼液（Ⅳ）本次境内获批基于北京大学第三医院洪晶教授团队牵头开展的一项随机、双盲、赋形剂平行对照的Ⅲ期临床研究（SHR8028-301研究）。结果表明，从第15天起可显著改善总角膜荧光染色（tCFS）评分（试验组-4.0 vs对照组-2.8，P=0.008），治疗第29天tCFS评分改善为试验组-4.8 vs对照组-3.0（P<0.0001），安全性良好，未观察到味觉障碍、头痛等特异性非眼部不良反应。Novaliq公司环孢素滴眼液（研发代号：CyclASol）已于2023年获得FDA批准在美国上市，也是全球*获批“治疗干眼症症状和体征”适应症的环孢素滴眼液。其关键研究（ESSENCE-2研究）显示，第2周显著改善tCFS评分（试验组-3.5 vs对照组-3.0，P=0.002），持续12周。在此基础上的ESSENCE-2 OLE 52周延长研究表明，治疗4周后即有超80%患者tCFS评分显著改善≥3分且持续应答至12个月，患者依从性高达92.5%，适合干眼慢病长期管理。
恒瑞医药副总裁、生物制药事业部总经理霍仕文表示，干眼症是中国常见的眼表疾病，存在广泛未被满足的临床需求。作为中国*且*0.1%无水环孢素滴眼液，恒宜®的上市为患者提供了全新治疗选择，是恒瑞医药在眼科治疗领域的重要里程碑。未来公司将持续深耕眼科领域，完善眼科产品布局，提升中国患者全生命周期眼健康；同时，立足临床需求推进慢病领域新药研发，以更多优质方案惠及患者。