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Biotech二哥之争

随着商业化Biotech越来越多,竞相争艳,“二哥”的答案逐渐不明朗。

一年前,行业仍对创新药一哥的归属仍然津津乐道;今年,随着百济神州拉开与一众创新药企的距离,悬念开始落在谁会成为Biotech二哥上。

此前信达生物几乎是市场默认的答案,随着商业化Biotech越来越多,竞相争艳,“二哥”的答案逐渐不明朗。无论是以双抗见长的康方生物,还是玩明白license in的再鼎医药,抑或是从生物类似药起家的复宏汉霖,他们都不否认自己的“二哥”潜力。

在风云变幻的背景下,谁会突出重围,夺得“二哥”之位?

第 一战场:商业化巷战

从市值维度来看,目前投资人显然给到信达生物更多的青睐。截至发稿日,信达生物市值为496亿港元,远超其他三家。

投资人的答案是基于历史与未来的综合评估。实际上,从产品数量和产品收入规模上来说,信达生物也相对大得多。截至2023年上半年,信达生物总产品收入约为25亿元(Q1约11亿元,Q2约14亿元),保持这一增速,今年全年产品收入有望突破50亿元。

值得一提的是,信达生物特别提到了增长的动能主要来源于,产品组合整体销量的持续扩大,包括PD-1信迪利单抗(达伯舒)强劲的销售表现。

行业都知道,“PD-1四小龙”无一不曾受困于内卷的市场竞争,君实生物、百济神州曾经三年三换商业化负责人,之后百济的替雷利珠单抗才走出独立的增长曲线;相对顺利的信达生物也在去年经历了商业化团队的组织架构调整。

如果信达生物的PD-1“渡劫”成功,那么他的商业化能力将再次被验证。值得关注的是,“二哥”的候选人中复宏汉霖、康方生物也都有PD-1,前者自主商业化,后者交由正大天晴,虽都是后来者,目前表现都有些来势汹汹。可以预见,PD-1的战绩会对“二哥”之争有一定程度的影响。

除去共同的PD-1外,信达生物还有8款产品获批上市,其中7款在2022年贡献了20亿级别的营收。这些品种主要涵盖了3款生物类似药和5款引进的品种,商业化的空间相对有所限制。

复宏汉霖和信达生物从产品的布局上较为接近,既有生物类似药也有创新药,只是侧重程度不一。相较于信达,复宏汉霖“生物类似药在前、创新药在后”,并且复宏汉霖对于生物类似药的重视程度几乎与创新药并驾齐驱,这也使得其生物类似药获得了不错的销售增长,去年27亿元的产品营收超过八成来自生物类似药。稳健的策略也让复宏汉霖实现*因产品销售而扭亏。

对于康方生物,与前二者不同的是,PD-1不是其商业化的重点,康方的看点在于卡度尼利(PD-1/CTLA4双抗)。仅凭借晚期宫颈癌一个适应证,卡度尼利上市6个月便大卖5.46亿元。今年上半年,康方生物在预告中透露,凭借突出的临床价值,卡度尼利覆盖的患者数量持续增加,销售收入不断提高。

再鼎医药是完全不一样的存在。上半年,再鼎医药实现产品收入约1.32亿美元(约合9.5亿元),第二季度按固定汇率计算产品净收入增长了53%。目前再鼎拥有包括尼拉帕利、肿瘤电场治疗等在内的5款上市产品。其中尼拉帕利和肿瘤电场治疗都有不错的销售增长力,尤其尼拉帕利在去年实现了国内PARP抑制剂37%市场份额,还将持续提升,德邦证券预计销售峰值超25亿人民币。

第二战场:拼产品力和研发力

长期来看,竞争地位的演变还得看产品力和研发力。

在2023年1月的JPM汇报中,信达生物再一次强调了预计在4-5年内营业收入达到200亿元的目标。按照现在冲着50亿元营收规模去,与实现这一目标仍有较大差距,如何实现?

第 一支柱或许是减重药。减肥药到底有多“疯狂”?由于美国“减肥药”市场数据超出预期,连带着参赛者都止不住上涨,信达生物发稿日也涨了12.2%。信达的玛仕度肽,从数据上看减重效果可媲美司美格鲁肽,甚至有超越礼来替尔泊肽的潜力,是目前国内临床进度靠前的双靶点GLP-1。据信达生物预估,玛仕度肽6mg剂量组可能在2023年底或2024年初读出三期完整临床数据,预计2024年底或2025年初上市。不过由于信达生物仅有玛仕度肽的中国区权益,中信建投预估玛仕度肽的销售峰值在70亿元左右。

其他支柱,比如眼部领域的IBI311很大概率成为国内*上市的IGF-1R抗体,用于治疗甲状腺眼病;目前,国内甲状腺眼病无有效治疗药物,Tepezza价格昂贵,并且未披露在中国上市的计划。还有自免领域的IBI-112,是一款信达生物自研的IL-23/p19生物制剂,可拓展适应症较多且为自研产品,主要适应证为银屑病,业内估计其对收入贡献可能在20-30亿级别。

另外信达生物还有2个品种在接受CDE审评,6个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有约20个新药品种已进入临床研究。

再鼎医药的未来计划也颇有雄心壮志。在其最近举办的投资者日上,再鼎提出了到2025年年底实现公司盈利的目标;同时在管线上提出,到2028年拥有超过15款商业化阶段产品(目前拥有5款);拥有超过8款具有全球权利的进入临床阶段的管线(目前拥有3款),并且每年至少提交1项新药IND。

值得一提的是,随着再鼎医药引进的产品不断获批上市,其BD的能力越来越受到认可。以此为基础,再鼎在BD上从引进区域权益到引进全球权益,以此补充缺乏自研产品的短板。加上早些年自建的内部研发网络,据其官网披露,再鼎目前拥有9个拥有全球权益的内部研发项目,实现了从纯License in向“自研+BD”的过渡。

双抗龙头康方生物的长板在于研发,她选择了持续在优势的双抗领域展开布局,推进以其为基石的联合疗法研究。康方生物目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中19个新药进入临床研究,13项关键/III期临床试验正在开展。

其自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗)在贡献了巨额授权收入的同时,在临床上行攻城略地,不断达成里程碑。8月6日。由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的2期临床研究结果,已在国际医学期刊《柳叶刀》旗下子刊eClinical Medicine全文发表。而不久前,该药已在中国递交新药上市申请。

复宏汉霖的独特亮点在于国际化。一方面复宏汉霖在积极推动产品在海外的商业化进程,借助当地雄厚的销售力量拓展不熟悉的海外市场,该公司与Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma等国际合作伙伴加速推进多个产品的出海进程。截至目前,汉曲优已经在欧盟、澳大利亚、新加坡、沙特阿拉伯、阿根廷等30多个国家获批,并成功在20多个国家上市销售。另一方面,复宏汉霖积极推动国际多中心临床。汉斯状(斯鲁利单抗)是全球*一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗,以15.8个月中位OS(总生存期)刷新全球小细胞肺癌的免疫治疗记录,其国际多中心III期临床研究也登上了全球*医学期刊《JAMA》。

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