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当县医院开始做药物临床试验

县医院做临床试验在大方向上是好的,可以让临床医生了解到最新的治疗方式,而且中国大多数患者资源还是在基层,县医院做临床试验可以把基层患者资源充分利用好。

导读

壹  ||2019年拿到资质后,申办方在临床试验机构备案系统里就可以查询到东阳市人民医院,*个签约的血液科药物、第二个签约的肿瘤科药物,都是申办方在系统里看到主动找过来的。

贰  ||除了三级医院共性的“国考”,吴飞的医院想入局的原因,还在于医院正在创建三级甲等医院,在GCP建设方面也有硬性条款。

叁  ||  关于未来,董小芳认为,临床试验项目是很严格的科研项目,要经过监管部门的各种审查,接多了就会“以点带面”,医生对其他病人的诊治也会越来越规范。反过来,临床医生也会有收获,科研能力也会提升。

董小芳至今记得自己担任研究者的*项临床试验,那是在2020年,她所在的浙江省东阳市人民医院拿到临床试验GCP(药物临床试验质量管理规范)资格证书一年后,由申办方申请与医院合作开展一款肿瘤药物的临床试验。

“肿瘤内科治疗主要靠新药;参与新药临床试验是科研课题,可以发表文章;病人能得到免费用药,还可以得到医护人员更多的关注度,也有受试者补贴。”做了30年肿瘤内科医生,董小芳说,能参与临床试验是一种幸运。

新药上市前都需要做临床人体试验,能承接临床试验项目的医院,意味着有较强的科研能力,多是大城市的大三甲医院。但是近几年,有野心的县医院,也开始做临床试验。

董小芳所在的东阳市人民医院目前签约的临床试验/研究合同已经有30多项。作为地处浙江金华市的县级医院,3年签约30多项,表现算得上不俗。

一个或许可以参考的数字是,同济大学附属东方医院肿瘤科主任李进创建的东方始达新药Ⅰ期临床试验中心,每年新接30-40项临床试验,这是国内单体*的I期临床试验研究中心之一。

多位县医院的管理者、GCP机构办工作人员告诉经济观察网,三甲医院的创建对GCP的建设有硬性要求,被称为“国考”的国家三级公立医院绩效考核也开始把临床试验GCP明确为加分项,加上医院自身发展阶段的需要,越来越多的县医院想入局临床试验工作。

只是,跟大城市的三甲医院相比,县医院在这方面天然处于弱势地位:科研基础差、病例数量少、药品背书能力差、交通相对不发达。

中国有17000多家县医院,县医院做药物临床试验,会是一条坦途吗?

01 “好学生”走在前列

应争先曾在东阳市人民医院担任近20年院长,一路主导了该医院的临床试验工作。

回忆做临床试验的缘起,应争先说,大概是2016年,出于医院自身成长的需要,要提高科研能力,做GCP是药物临床验证过程,也属于科研任务。

当时国家对GCP机构采取准入制,应争先查找到公开的准入条件,对比一看,自己医院的科室水平和准入要求的差距并不大,如果再投入资源、加强管理,达到准入并不难。

医院管理层都认为这件事情很重要,开始在每个重点临床科室培养GCP骨干人才,把他们送到浙一医院、浙二医院去培训,一去就是几个月,再向浙江省里的GCP专家请教学习,医院层面也成立了相应的管理部门和辅导部门,根据GCP要求把硬件条件配上,GCP机构办就组建起来了。

2019年拿到资质后,申办方在临床试验机构备案系统里就可以查询到东阳市人民医院,*个签约的血液科药物、第二个签约的肿瘤科药物,都是申办方在系统里看到主动找过来的。

“因为我*个项目严格按照规范开展,质量较好,临床试验也是一个圈子,质量把控比较好,来找我们的也就多了。”现在,董小芳担任科主任的肿瘤内科签约了10多项临床试验,是医院开展临床试验项目最多的科室。

另外,在日常参加的各种学术会议上,医生们也总是抓住各种机会往外推介:我们这里也可以做临床试验,我们项目推进的速度快。

几方努力之下,东阳市人民医院的GCP工作进入正轨。董小芳有个直观感受,她刚开始做临床试验的时候,常规治疗手段用完的病人,会觉得参加临床试验是不是意味着被当成“小白鼠”。等到后来,一些病人已经自己追着临床试验走,沟通意愿和参加意愿都很强。

2022年,东阳市人民医院的临床试验合同金额是700多万元,看起来数字很大,但跟省级医院相比,不到零头。对此,应争先说,医院做GCP工作更多是为了医院的发展,并不以利润为目的。

拿到GCP资质后,东阳市人民医院在2020年7月被浙江省卫健委授予“三级甲等综合医院”证书,成为全省*家晋升三甲的县域综合医院。

2022年10月,2021年度三级公立医院绩效考核结果出炉,全国共1300家三级医院参评,在这次最新的“国考”中,东阳市人民医院成绩排名进入A序列(20%),在县(市)医院中排*。

现在,到东阳市人民医院参观的医院同业很多,学习、交流部分就包括了GCP临床试验。

02 后来者想“入局”

吴飞管理的医院是华东一家县域综合性三级医院,目前正在申请GCP资质,他估计,今年年底能申请下来。

除了三级医院共性的“国考”,吴飞的医院想入局的原因,还在于医院正在创建三级甲等医院,在GCP建设方面也有硬性条款。

在吴飞看来,GCP能够规范临床诊疗,为一些新技术、药物的引进提前做好知识上和经验上的准备。具体到患者,县域内有大几十万常住人口,GCP可以帮助攻克一些疑难杂症,实实在在帮助老百姓看病。

比吴飞的医院步伐更早一点,张洋所在的医院从2020年8月开始启动GCP项目建设,在2020年底通过国家GCP机构备案审批,整个备案过程大约5个月,备案的专业涵盖了内分泌科、心血管内科、神经内科等大约10个学科,医院也由此成为了省里首家建立GCP机构的县级综合性医院。

吴飞、张洋都表示,做GCP的硬件投入并不高,如果不需要重新建造办公室,初始阶段没有专职人员,投入在10万元以内就能“支起摊子”。

张洋目前担任医院GCP机构办的秘书,他所在医院“支摊子”的路径很明确,参照省会城市相对成熟、权威的医院,先去参观学习,再根据对方建议,把该配的硬件、软件全配好,经过必备的检查核查之后,张洋的医院拿到了GCP资质。

拿到GCP资质后,新的烦恼来了——上哪里找项目?

张洋说,县级医院普遍面临的困境是,只能接触到药企的销售部门,接触不到药企的研发部门。医院即便找来销售口的区域经理,对方承诺向公司反馈,大多数情况下也不会有后文。

因为申办方选择临床试验机构的目的很简单,为了让产品尽快推向市场,临床试验必须以最快的效率和*的质量进行。在这种情况下,选择成熟的、权威的、病例数量多的三甲医院是*选择,更何况,大医院的药品背书能力还更强。

张洋举了个例子,一个试验假设在成熟医院的花费是30万元,在不成熟医院的花费是25万元,药企大多数时候宁愿多花5万元选择成熟医院,因为跟临床试验的总花费相比,几万元的差别根本不重要,成熟医院更有获得青睐的优势。

但有时候,县医院也有特定的优势。

秦慧是CRO公司国信医药驻山东潍坊的临床试验监查员(CRA),主要工作是按照已经批准的临床试验方案,监查试验进行的情况并审核数据,确保临床数据真实、完整和可靠,同时保护受试者的权益。

从2021年起,秦慧每个月都去山东省临沂市的郯城县*人民医院监查项目。在她看来,县医院临床试验项目少,不像一些大中心要排很长时间队,项目推进速度也相对快一些。她最近在郯城县*人民医院监查的项目是一款脑卒中药物,2023年4月启动,到现在入组病人已经超过50%。

“县医院可能病人数量是少一些,但是患者都居住在当地,有利于随访,也不太容易脱落。”秦慧说。

03 未来怎么走

国内某*GCP机构负责人告诉经济观察网,县医院做临床试验在大方向上是好的,可以让临床医生了解到最新的治疗方式,而且中国大多数患者资源还是在基层,县医院做临床试验可以把基层患者资源充分利用好。

但是,做临床研究的门槛比较高,并且跟临床的治病不是一套知识体系,基层医生普遍缺乏临床研究的知识体系培训。并且,临床试验责任重大,如果这个试验完成质量不高,影响的不只是参加试验的患者,还会影响某个疾病的治疗标准。而保证质量不能靠单个医生,需要有一套完整的质量体系,这是对医院的要求。

应争先也认为,70%的县医院做不了临床试验。

他的理由是,临床试验是很严格的科研管理工作,不能造假数据,“你要保证做出来的结果是没问题的,否则就是对全社会犯罪”,而大多数县级医院,不具备严格管理临床试验的能力。

应争先还表示,医药行业这两年整体遇冷,药企投入研发的钱也少了,GCP的总量在下降,医院拿到临床试验项目的难度也增加了,所以现在想做临床试验的县级医院,遇到的外部环境比东阳市人民医院起步时更难。

“项目拿来了,你还要有病人,临床试验都有严格的入排标准。”应争先举了个例子,假设某个项目要在浙江落地,入组100例病人,那最后就是看谁先找到合适的病例,找到几个就占百分之几。

找病例,成了县医院做临床试验的“试金石”。

2021年底,张洋的医院接到了*三期临床试验项目,这是一款肾内科药物,静脉给药用于施行血液透析的慢性肾脏病贫血患者,2022年1月首例病人入组。目前30多例病人完成全部入组和随访,正处于资料汇总和数据录入阶段。

值得注意的是,这项临床研究一共有约50家研究单位,张洋所在医院完成的病例数量排第二。尽管这个项目的收入只有几十万元,除去伦理审查、检查检验、受试者补助等各种费用,真正归到医院的并不多,但这在医院的GCP工作中,仍然是一个标志性的事件。

相对来说,血液透析病人在省级医院比较少,在县级医院比较多。这也意味着,在临床试验工作中,县级医院也会在某些特定领域有自己的优势,张洋认为这种优势更多地体现在常见病和基础病,因为县域的病人多。

“有了一个三期,如果完成得还不错,后面路会越来越广,大家会越来越相信这家机构”,张洋说,临床试验工作目前大约占他全部工作的1/5,除了一个三期,医院还有一个二期项目,只要慢慢做,流程、质控上都没有问题,他觉得慢慢会上轨道。

董小芳科室里的12个医生、6个护士,全部通过了GCP的考试,拿到证书,他们都对临床试验工作持拥抱态度。

关于未来,董小芳认为,临床试验项目是很严格的科研项目,要经过监管部门的各种审查,接多了就会“以点带面”,医生对其他病人的诊治也会越来越规范。反过来,临床医生也会有收获,科研能力也会提升。

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