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让AI造一款新药,有多难?

AI未来要如何帮助、改变制药业、支持创新药企业以更低的试错成本做出市场价值最大、对患者最有用的药物,仍有诸多问题亟待解答。

伴随着AI(人工智能)大模型引领的创新浪潮席卷全球,生物医药产业正面临新一轮的机遇期。而ChatGPT的横空出世,更为本就备受瞩目的AI制药再添一把火。

据AI咨询机构Deep Pharma Intelligence统计,截至2022年12月,全球800家AI制药公司获得的总投资额达到59.3亿美元,9年间增长了27倍。而今年*季度,已有超过28笔对AI制药公司的投资,平均投资额为3800万美元。

截至目前,尚未有基于AI技术发现和设计的新药获得上市批准,但随着资本不断加码,以及技术的升级迭代,AI制药行业将会迎来新的发展机会。

“AI技术在生物医药领域的突破只是时间问题,这个趋势不可逆转。尽管可能需要3年、5年,甚至10年,但我相信,AI技术一定会在生物医药和生物科技领域发挥重要作用,尤其是可以极大提高生物医药在早期阶段的研发效率。”在5月26日举行的首届广州国际生物医药产业大会期间,晶泰科技联合创始人、董事长温书豪在接受时代财经专访时表示。

1、打破新药研发困境

新药研发是一个极其耗时耗力的过程。一款全新靶点、全新机制的新药,其研发需要经过靶点发现、靶点验证、先导物发现,以及先导物优化等阶段,这个过程可能需要验证、筛选数十万个化合物。

德勤发布的《2021年医药创新回报率评价》显示,2021年生物制药创新平均内部回报率(IRR)为7%,这已经是近7年来*的水平。2021年,创新药管线到上市前的平均成本达到20亿美元,而创新药的平均预期峰值销售额为5.21亿美元,如果剔除新冠疫苗的影响,这一数字仅为3.55亿美元。

AI具备强大的数据分析和深度学习能力,可以快速处理和解析大量的生物化学信息,帮助科学家筛选出合适的化合物,设计优化药物分子结构,从而缩短研发周期,节约研发成本。

东吴证券研报指出,相较于传统药物研发环节,AI制药可显著缩短研发周期(部分研究显示可平均缩短1/2-2/3),同时提高药物研发成功率和投资回报率。

“在研发投入回报率相对较低的行业背景下,药企对于提升研发效率的需求非常迫切,而数字化和智能化很可能是最行之有效的解决方案。”温书豪表示。

近年来,AI制药已经成为制药领域的新晋热门赛道,头部选手已有相当规模。

5月25日,英矽智能宣布,公司自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)批件,用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。

ISM3091的分子是由英矽智能自有分子生成平台Chemistry42辅助下生成,这是英矽智能*在人工智能赋能下发现并进入临床阶段的抗肿瘤候选药物,也是英矽智能第三款进入临床阶段的AI辅助设计药物。

英矽智能于2021年6月启动USP1项目,仅用了9个月合成和测试不到80个化合物,便成功提名了临床前候选化合物ISM3091。

中国制药业也在积极拥抱AI。疫情期间,AI技术便被应用到新冠口服药的研发中。

晶泰科技CSO张佩宇在首届广州国际生物医药产业大会“AI与自动化制药”分论坛上就指出,中国的新药研发已经进入3.0时代,这个阶段讲究的是全球化、差异化。要做到全球化和差异化,人工智能和自动化技术是目前最看好的方向。

2018年,晶泰科技宣布与辉瑞签订战略研发合作,融合量子物理与人工智能,建立小分子药物模拟算法平台。晶泰科技的AI预测算法帮助辉瑞显著缩短了新冠口服药Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)的研发周期,2021年12月,Paxlovid成为*款获得美国FDA批准的新冠口服药,被迅速推向市场。

据张佩宇介绍,在AI技术的赋能下,辉瑞和晶泰科技双方的科学家仅用了6个星期,便完成了药物固态研发,以快速的计算预测与试验结果相互印证、准确匹配。而在传统的药物研发模式下,这个过程可能需要花费数月时间。

晶泰科技是一家以人工智能和机器人实验驱动创新的科技公司。温书豪告诉时代财经,几乎所有的欧美大药企都在探索、推进AI技术与药物研发的结合,近年来,这一趋势在中国的医药行业也越来明显。在集采、医保谈判等行业政策的背景下,企业必须设法确保药物具备全球竞争力,这意味着必须进行创新,并且要以更低的试错成本、更高的效率来实现创新突破。

“AI技术的应用,可以降低药物研发成本,因此AI药物研发是一条必然之路,也是行业未来的趋势。”温书豪称。

2、“死亡之谷”挑战

新药研发是一场九死一生的冒险,绝大部分的候选药物最终都会倒在临床试验阶段,因此这也被称作医药研发的“死亡之谷”。根据全球生物技术行业组织BIO、Informa Pharma Intelligence以及QLS联合发布的报告,2011-2020年期间,9704个药物临床开发项目中,从1期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%。

创新药物最终需要进入现实世界,才能实现治疗疾病、拯救生命的意义。尽管AI在医药研发领域创造了许多令人惊叹的纪录,但AI与制药业的结合并非坦途。

据智药局统计,截至2022年年底,全球获批临床的AI药物管线有80条,其中有41条推进到1期,约占总数的一半;推进到2期的管线有29条。

但截至目前,仍然没有任何一款由AI发现的新药物获批上市。

2020年1月,英国AI制药企业Exscientia开发的用于治疗强迫症的候选药物DSP-1181获得临床批件,这是一款由人工智能平台设计并进入临床试验的药物。2022年7月,在宣布进入临床阶段一年多以后,DSP-1181被Exscientia的合作方日本住友制药停止开发,原因是1期临床研究未达到预期。

今年4月,另一家AI药物研发公司BenevolentAI也宣布,其用于治疗特应性皮炎的局部泛 Trk抑制剂BEN-2293的IIa期临床试验没有达到次要疗效终点。

AI未来要如何帮助、改变制药业,能否帮助创新药研发穿越“死亡之谷”,支持创新药企业以更低的试错成本做出市场价值*、对患者最有用的药物,仍有诸多问题亟待解答。

“AI是一个工具,工具你就得用好它,这也是最关键的一点,你要找好问题、找对问题,如果这个方向找错了,后面很多工作就是无用功,这要基于专业人士长期的积累和自己独特的认识。”浙江大学百人计划研究员、莱芒生物联合创始人郭雨刚在上述分论坛上表示,“怎么用好AI这个工具,需要研究者非常深入的思考来提炼的。”

这也意味着,目前AI制药还无法脱离人的共同参与,制药专家在这一过程中仍发挥无可替代的作用。

“有时计算机设计出来的分子,合成反而困难,甚至是难以逾越的障碍,比如某些共价键没法合成出来。尽管出现这个情况的概率比较小,但这也说明,药物研发不能完全交给AI主导。”温书豪对时代财经指出,AI的发展速度确实非常快,它能够进行大规模的数据连接,拥有强大的计算能力,这些都是人类难以企及的优势。但不可否认的是,在当前阶段,人类的经验、专业知识以及灵感对于问题的解决仍然非常重要,单纯只靠算法是无法完成的。

“AI与自动化机器人实验技术结合,作为高效而可靠的研发工具和底层‘新基建’,需要与人类科学家的行业经验结合,才能发挥出*的创新赋能。”温书豪称。

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