改革开放之初，低廉的人工成本，优厚的招商引资条件，使中国成为欧美、日韩等经济体实现低端产业链转移的最 佳对象。中国的代工产业，由此拉开序幕。
正如电子行业诞生了富士康、台积电等全球知名的代工巨头，医药行业也有这样一群“卖铲人”——他们被统称为“CXO”，即医药外包。CXO，亦被视为医药行业发展的“温度计”。
CXO大致分为CRO、CMO/CDMO和CSO，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包和销售外包。
过去两年，中国CXO行业呈现了过山车式的发展：2021年年中在资本市场达到溢价率高点，此后经历数次震荡下跌，直至2022年Q4触底反弹。
其中，数次震荡下跌，由国内外大环境变化导致。
内部变化如，2021年11月，CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，对中国创新药的同质化研发问题提出警示。
外部变化如，2022年2月，美国商务部曾将药明生物等33家中国公司列入“未经核实清单”（Unverified List），以限制这些公司从美国进口被管制产品；同年，美国政府签署鼓励美国生物技术生产和研究的行政命令，旨在帮助扩大美国生物制造优势，减少在该领域对中国制造的依赖。
即便如此，这些年，行业不断有新玩家入局。其中，既有在2017年-2019年前后开始向CDMO转型的原料药企，如普洛药业、九洲药业、美诺华等；也包括在2021年-2022年推出子公司对外承接CDMO服务的创新药企，如三生制药、复宏汉霖、信达生物等。
从长期来看，九鼎投资认为，中国的CXO行业兼具确定性和成长性。
首先，随着全球医药研发投入逐年提高，进入IND（Investigational New Drug，新药临床研究申请）阶段的药物数量快速上升，必然带来CXO需求的增长。
（数据来源：智慧药研；制图：九鼎投资）
（数据来源：中商情报网；制图：九鼎投资）
其次，随着中国制造在全球范围内的竞争优势不断强化，全球产能往中国转移是大势所趋。具体到医药产业也是如此：在不断的技术突破下，中国医药产业上游原材料/设备的国产化率逐步提升，并在全球范围内具备较高的成本优势。
据弗若斯特沙利文预测，2023年，全球CXO市场规模将接近1500亿美元。前瞻产业研究院的数据则显示，2017-2021年五年间，中国CXO行业的复合增速高达42%，2021年市场规模达到444亿元。
过去十多年，在医疗健康领域，九鼎投资围绕原料药、化药、中成药、医疗器械、医药流通、医疗机构等全链条，系统性地投资了包含欧普康视（300595. SZ）、九典制药（300705. SZ）、维力医疗（603309. SH）、柳药集团（603368. SH）、鲁南眼科等企业。
本期「九鼎投资观察」，我们聚焦CXO行业，尝试从CXO的发展脉络、各细分领域的价值呈现等方面，来探讨：
• 为什么CXO值得关注？
•CXO各细分领域是如何演变和进化的？
•在各细分领域中，我们看到了哪些趋势和机遇？
01、中国CXO二十年：冬天短暂，春天常在
20世纪80年代，为遏制不断上涨的医疗费用，美国开启了支付方式改革。受此冲击，为了节约开支，美国药企开始将其医药研发和生产业务外包，美国多数CXO都在这个节点诞生。
而后，美国的CXO产业又开始向劳动力更为充足、低廉的地方转移。在此背景下，中国的CXO产业也诞生了。
在这段时间，昭衍新药（1995年）、药明康德（2000年）、康龙化成（2003年）、泰格医药（2004年）等中国CXO纷纷成立，借助着全球医药研发重心转移的机遇和中国的工程师红利，迅速从单一业务扩张到全产业链条。
即便如此，在行业早年，CXO并不被投资人看好。普遍观点认为，顶着代工之名的CXO，挣的是辛苦钱，不具备太高的投资价值。
以中国CXO龙头药明康德为例，其于2007年在纽交所上市，是中国本土*家在美上市的生物科技与研发公司。但直到2015年从美股退市时，药明康德的市值仅有33亿美元。
正是在2015年，中国开始实施药品医疗器械审评审批制度改革。在连续出台的相关配套政策如MAH制度（Marketing Authorization Holder,上市许可持有人制度）等的影响下，中国医药创新环境得到脱胎换骨的改善。随之而来的，是越来越多科学家投身医药创业浪潮。
2018年以后，在港交所推出18A政策、上交所科创板开板后，生物医药创新型公司的上市通道打开，引爆了医药投融资市场，更多相关公司如雨后春笋般冒出来。中国创新药研发管线数量得以爆发，中国CXO行业亦进入业务量的爆发期。
在此宏观大势下，包括药明康德在内，多家CXO实现了在中国A股和港股（A+H）两地上市。2021年7月，药明康德的股价更是达到历史最 高峰——171.97元/股，总市值逼近5000亿元。
然而，中国创新药研发能力的提升并非一蹴而就。在能力跟不上的情况下，一大群研发项目蜂拥而至的结果是，中国从之前仿制药的低端重复，发展成为Me-too药物（具有自己知识产权的药物,但药效和同类突破性的药物相当）的高端重复。
于是，便有了2021年CDE的警示。在警示之前，CDE还发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。
九鼎投资认为，CDE的指导和警示文件，从短期来看，对医药研发及CXO起到了挤泡沫的作用，对行业增速有一定影响；但从长远来看，是利好的，因其鼓励医药行业的资源用在更有价值的研发管线上，让医药研发环境进入了良性循环。
至于美国鼓励本土生物制造的政策，在九鼎投资看来，对中国CXO行业的影响不会很大。
首先，如前所述，从国际分工的角度来看，全球CXO产能和订单向中国转移是时代潮流。产业链的分工是商业驱动，而非政治考量。何况，目前中国承接的美国CXO订单，大部分处在相对偏低端的产业。
其次，生物制造产业转移有一定难度，而且项目越往后期越难转移，因此客户黏性较高。原因包括：
一， 生物药研发生产服务，尤其是涉及到定制化需求的CDMO服务，具有很高的专业壁垒；
二， 生物药的临床试验和上市批准受到各国的法规监管。特别是已上市的商业化产品变更生产企业，需要重新申报监管机构的批准，通常至少要花1-2年时间来进行技术转移、生产和报批。
再次，为了应对地缘政治风险，很多中国CXO已经反向收购外企产能，或者在海外建厂。
例如2022年，康龙化成先后收购了英国Cramlington和美国Coventry原料药基地，拟进一步布局全球小分子生产服务能力；药明康德也宣布，计划在新加坡建立研发和生产基地，并预计在未来十年累计对此投资20亿新元。
事实也证明，对于中国的CXO来说，过去两年经历的波折只是“毛毛雨”。
截至目前，中国多家CXO公布了2022年度业绩预告，预喜率颇高。尤其是药明康德，预计2022年度实现营业收入393.55亿元，同比增长71.84%；实现归母净利润88.14亿元，同比增长72.91%。
02、CXO价值论：细分领域隔行如隔山，卖铲人也可挖矿
纵观过去20多年，CXO整体呈由冷及热的上升趋势。顶着代工之名的CXO，价值究竟几何？
九鼎投资认为，与很多代工行业不同的是：CXO的门槛并不低。这与医药行业本身的高门槛属性有关。例如一款新药的诞生，尽管也是经历研发-生产-销售的流程，但诞生过程比很多行业的产品难很多——业界共识是：至少耗时10年、耗资10亿美元，成功率不足10%。
作为CXO的细分领域，CRO（Contract Research Organization，合同研发组织）、CMO/CDMO（Contract Manufacturing Organization，合同生产组织/Contract Development And Manufacturing Organization，合同定制研发与生产组织）、CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）有精细化分工。
其中，CRO分为临床前CRO和临床CRO。
前者主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型/类器官模型的构建等；
后者主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。
对于CMO企业，若具备定制化（D）研发能力，可升级为CDMO企业。本质上，CDMO是CMO向CRO的部分跨界。CMO/CDMO按照服务阶段不同（一般以临床I期为分界线），亦可分为实验室CMO/CDMO及工厂CMO/CDMO。
（内容来源：公开资料；制图：九鼎投资）
有些细分领域由于资产属性相似，具备较强的协同性，例如临床前CRO和实验室CMO/CDMO。药明康德、康龙化成、睿智医药等均从实验室CMO/CDMO的化学合成发展起来，随后做大做强了临床前CRO业务。
有些细分领域则“隔行如隔山”，例如临床前CRO偏科研，实验室面积和实验人员数量是衡量临床前CRO产能的主要指标；临床CRO重资源（甚至设立了临床实验基地），主要协助推进临床实验进度，对接优质临床医院/入组病人和潜力创新药，有中介属性，业务人员数是衡量临床CRO产能的主要指标。
对此，业内还有“临床前CRO仅需‘插花’，临床CRO还需‘起网’ ”的说法。
九鼎投资观察到，即便是因存在财务不规范等问题而鲜少受到投资界青睐的CSO，也有其难以替代性。
因为，销售是很多药企的短板。尤其对于国外药企和科研背景出身的企业家来说，如何在药品销售地处理好政商关系、做好医患市场教育是个难题。一旦药企的药品专利到期，面临激烈的市场竞争时，他们的药品推广劣势还会进一步放大。
而且，中国地域广大、人口众多，如何能让药品通过省、市、县触达医疗终端，需要有专门的公司（CSO）来组织和推动。
目前，各个CXO细分领域都诞生了以此为特色的龙头公司。例如，昭衍新药主要提供临床前CRO服务；泰格医药以临床CRO服务为核心；凯莱英处于小分子CDMO的*梯队；康哲医药则是中国CSO龙头。
更有野心和能力的龙头CXO如药明康德，已进行一体化布局。对于预计2022年营业收入实现“创纪录”的业绩增长，药明康德指出，这得益于公司独特的 CRDMO（合同研究、开发与生产）和 CTDMO（合同测试、研发与生产）业务模式。
由于构建了足够高的壁垒，一些头部CXO甚至让业界仰其鼻息。
例如以临床前CRO业务为核心的成都先导，将DNA编码化合物库技术打造为该公司的优势技术。这是一个小分子药物发现引擎，与传统高通量筛选（百万种化合物）以及其他苗头化合物识别方法相比，它提供了更大的（十亿至万亿种）化合物合集，减少了靶标和测试准备的工作量，缩短了苗头化合物识别周期。
卖铲人拥有独门秘籍，自然也可以挖矿。
早在2020年，成都先导就将其1.1类抗肿瘤创新药HG030全部可能的治疗领域及适应症在中国内地的全部权利，转让给白云山制药厂，首次实现其自主研发新药项目的转让。
成都先导创始人李进曾表示，如果只做CRO服务，不能充分发挥公司的能力和价值。因此，公司选择对外转让部分新药研发项目的权益，获取里程碑费和上市后销售费等收益，再将这些现金流投入到其他的新药研发项目中，形成正向循环。
某种程度上，成都先导也为更多CXO走出了一条示范性的发展路径。
另一个业内共识是，这些年回国做CXO的海归人才，把欧美的研发标准搬到了中国，帮中国医药产业进行了工业化研发和规划的升级换代。从这个层面看，CXO确实推动了中国医药产业的发展。
03、深耕这些细分领域，中国有机会诞生世界级CXO
截至目前，中国有超过20家相关CXO实现了“A+H”两地上市。
但与国外相比，中国CXO的发展规模还相对较小。据E药经理人统计，在以营收排名的2022年全球十大CXO中，中国仅以药明系公司（药明康德+药明生物）占1席。
（数据来源：E药经理人；制图：九鼎投资）
九鼎投资认为，在中国这样一个仍处于发展中的经济体系中，CXO行业仍有着“水涨船高”的属性。
当然，各个CXO细分领域的发展情况也有所不同。
例如临床CRO，有高度的头部效应，对于小企业和初创企业来说，想要打破泰格医药等头部企业的规模和网络不太容易。
而随着新玩家不断入局，CMO/CDMO出现了局部产能过剩的情况，典型如小分子药物的CMO/CDMO。
近年来，以抗体药物为代表，生物大分子药物的热度持续增高。但小分子药物因分子量小、研发成本较低、工艺相对成熟等优势，仍是新药研发的主战场。
《美国医学会杂志》的研究显示，FDA在2008-2021年间共批准了581项新药申请。其中，小分子药物有442项，占比超过76%。换句话说，小分子新药研发已进入“红海”竞争阶段。
但在九鼎投资看来，临床前CRO和CDMO的某些新兴细分领域值得关注。如临床前CRO的药物发现、先导化合物合成、类器官培养，以及大分子药物CDMO、CGT（Cell and Gene Therapy, 细胞与基因疗法）CDMO等。
以药物发现为例，作为新药研发最 前端的环节，其具有举足轻重的地位。据中商产业研究院数据，目前中国药物发现CRO的市场规模相对较小（2022年约为220亿元），仍有较大的成长空间。
再看大分子CDMO，由于生物药制备多使用细胞工程、发酵工程等技术，制备过程多为连续性的发酵、生产，难以拆解，且与化学小分子相比，生物大分子稳定性较差、转运难度高，故大分子CDMO公司具有高订单粘性、高壁垒的特性。
此外，医疗器械CXO作为近年的一个新兴细分领域，亦值得关注。
过去，有规模化销量的医疗器械很少，生产环节基本是厂家自己做。但九鼎投资在尽调过程中观察到，近年医疗器械领域开始出现了代工模式。
与药品CXO类似，医疗器械CXO提供医疗器械从研发到最 终上市生产的全流程服务。但此前，医疗器械CXO的订单规模远比不上药品CXO。通常，一个药品CXO的订单能达到上千万美元，而医疗器械CXO的单个订单很难超过100万美元。
可喜的是，继2015年试点药品MAH制度后，中国在2017年也开始试点医疗器械MAH制度，改写了过去个人无法独立注册、医疗器械实行产品注册和生产许可捆绑模式的历史，彻底打开了市场对医疗器械CXO的需求。
未来，随着医疗器械规模化上量，这一领域的CXO将具备较大发展潜力。
从企业发展的角度看，深耕细分领域、建立竞争壁垒的关键则在于：
*，独到和*的技术。服务的核心在于交付，而交付的基础是技术。
第二，较好的销售网络。商业化能力和对于商业化进程的把控能力，决定了企业的长期商业价值。
第三，在保障同等服务质量的前提下，成本做到更低。成本控制与技术能力和产能大小有关。不同的技术环节、方案设计和工艺路线，会带来成本的差异。而产能越大，越有规模效应，成本越低。
第四，响应速度快。尤其对于承接定制化需求的CDMO企业而言，这是一个非常重要的指标。
整体而言，中国本身是个经济和人口的大国，医药产业和医疗需求均在持续提高。再加上制造业往中国转移，中国CXO大有可为。
九鼎投资判断，若CXO们深耕在有潜力的细分领域，并快速建立自己的优势壁垒，抓住机会成为中国的大公司，也就能成为世界级大公司。
