神经介入，国产替代的现象级样本

国产替代之路，从来艰辛难行。

从一百年前，民族工商业者的“国货自强”，到当下时代，先进制造业的“卡脖子”困境。国产替代的漫漫长路，留下了无数苦苦跋涉的中国身影。

但市场也是公平的，它从不吝惜，总是以最丰厚的红利，奖励那些主动选择困难的胜出者。

在这条道路上，前有三一重工“三一红遍世界”，最终将斗山、日立一众日韩挖掘机横扫出局；后有迈瑞医疗“农村包围城市”，在GE、飞利浦、西门子的“GPS器械铁幕”上撕出一道口子。

如今，又一条国产替代的产业路径，摆在中国制造业面前：神经介入医疗器械。

这个行业，从字面上很难理解。但它适应的病症一经说破，人人又会恍然大悟。神经介入主治的脑卒中，在学名之外还有一个俗称：中风。

脑卒中对应的治疗技术，为什么会成为国产替代的阵地？在这条路上，谁最有希望在日后成为胜出者？这些问题的答案，藏在行业特性和业内公司的基本面里。

01 理论中的蓝海

脑卒中这个疾病，总结起来有四大特性：病情凶险、患者众多、治疗困难、技术换代。正是这四大特性，为神经介入技术造就了一个看起来不错的蓝海市场。

病情凶险，不是修辞手法。这种颅内血管的问题，是最常见的生命收割者。

它的病理，不算复杂——因为脑部血管的阻塞或破裂，导致血液无法顺利流入大脑，从而造成脑组织损伤、坏死。所以沿着阻塞和破裂两种病理，脑卒中又可以分成两大类：缺血性脑卒中、出血性脑卒中。

这两类脑卒中的病因，也很容易讲清。

前者通常是因为脂肪或胆固醇形成了血块血栓，堵住了负责脑供血的颈动脉和椎动脉，导致血液因为阻塞或狭窄无法输送到脑部，使神经元缺乏营养和氧气，最终造成脑组织坏死。

后者则是大脑内或大脑颅骨间的突然出血，俗名脑溢血。

无论是哪种脑卒中，致死可能都很高。这也意味着，脑卒中不同于可以“等等看看”的慢性病。只要发病，就必须立刻送医急救。且在治疗方案上没有讨论的余地，一切要听从医嘱。

在这个病症上，中国有个令人揪心的纪录——患者人数全球*。2019年，中国脑卒中患者达1480万。其中缺血性脑卒中患者1190万人，占据了超过八成的大比例。

这个数字背后，还有一个大背景。脑卒中是一种和年龄正相关的疾病，老年人群发病率高，中青年发病率低。结合中国人口老龄化的趋势，脑卒中的增长趋势，不言自明。

脑卒中治疗困难，在术前、术中、术后都有体现。它的传统治疗方案，可以分成两种：主治缺血性脑卒中的静脉溶栓（IVT）疗法，主治出血性脑卒中的开放手术。

这两种方案，临床上应用多年，技术都已臻于稳定，但却各有各的问题。IVT方案，靠的是溶栓药物治疗血栓。缺点是窗口期短，需要在症状出现六小时内使用。有一定程度副作用，且不适合大动脉瘤、有颅内出血史及近期发生脑卒中的患者。

开放手术，顾名思义，是使用手术刀进行切口的传统手术。外科医生可通过开颅发现病变，并直接对其进行手术。缺点是术中伤口巨大，术后易感染，恢复慢。

传统的另一个含义，是用户对于它的认可。IVT方案的通用，很好地解释了为什么神经节苷脂、依达拉奉、三七总皂苷这些药物，能够获得优秀的销量。

但医学还有个规律，凡是传统的领域，总是进步的来源。神经介入手术借助放射学及先进的图像引导技术，用微创导管的方式来进行治疗，迅速发展成脑卒中的新一代治疗方案。

与传统方案相比，神经介入手术能够应用于临床，其优势主要在于三点。

*，神经介入手术拥有更长的治疗时间窗口，甚至可达24小时。

第二，可以与IVT方案联合应用，通过神经介入器械，以适当剂量直接向病变部位给药，减少副作用。

第三，神经介入是微创手术，不会造成大创口，减少了感染风险并可令患者于术后尽快恢复。

了解了脑卒中，商业嗅觉良好的读者，自然也可以联想到它为神经介入带来的商业机会。

病情凶险、患者众多、治疗困难、技术换代这四大特性，分别对应了四个市场特质：刚性需求、市场巨大、技术优势、渗透率低。

前三个特质，一眼即可望穿，无需多言。渗透率低的特质，指的是神经介入手术作为临床新技术，存在着普及和推广的过程，尚不能一蹴而就。

兴业证券研究院的徐佳熹分析师做过一个统计，2019年，美国神经介入手术中的取栓术普及率达到11.8%，中国只有1.7%，整体渗透率也只有2.3%。

但这不意味着中国神经介入手术的普及缓慢。从2015年到2019年，中国神经介入手术数量，从4.29万台增加到12.41万台，年复合增长率为 30.4%，按照他的估算，这个数字会在2030年增加到215万台。渗透率可达35.8%。

新的手术形式，需要用到新的配套器械。这种水涨船高的大逻辑，推动了神经介入器械市场的扩容。

中国神经介入器械的市场规模，从2015年的人民币29亿元增加至2019年的人民币60亿元。按照估算，到2030年，这个数字会以21%的复合增长率，增加到人民币489亿元的规模。

发病率上升、渗透率增加、技术优势和政策利好，共同造就了一个规模扩容、增长迅速的行业。在医疗器械的各条分赛道里，似乎很难再找到这样一个典型蓝海特征的市场了。

正因为“看起来很美”，这个市场吸引了一众器械公司进入。根据统计，有二十多家创新器械公司入局其中，吸引了60家以上投资机构进场。2020年里，有近十家神经介入初创企业获得融资。

资本的押注，显然是商业化赛跑即将开启的前奏，那么，主营神经介入器械的企业，是否可以在这个赛道一路坦途？

02 关山难越，国产替代的五重障碍

答案是否定的。

在神经介入器材赛道里，除了各项“看起来很美”的利好之外，其实还有一个重要的产业逻辑——国产替代。

从渗透率这个指标，可以得出一个清晰的结论，神经介入器械这个行业，中国与欧美国家，处于完全不同的市场阶段。后者因为应用多年，在技术积累、认可程度、产品代际上，都有着更深的积淀。

因此在神经介入器械的领域，其实是国际大厂的天下。2019年，中国神经介入市场的前五大参与者均为国际公司，这五大巨头，合共占据了81.2%的市场份额 。

国产替代，既是一个值得奋斗的产业逻辑，也是一个让人亢奋的投资逻辑。但要把这个逻辑跑通，其实并不简单。

挡在国产替代逻辑上的障碍，可以总结为五重。分别是合规门槛、制造能力、终端认可、分销渠道，以及产品布局的合理程度。

对于神经介入企业而言，注册与合规是*关，也是公司经营上能否取得确定性的根本。

在中国，未根据NMPA发布的目录获豁免临床试验的第三类证经介入器械，一般都需要进行产品注册检测及临床试验。严格执行有关安全性及有效性的注册标准，以规范这些医疗器械的开发及商业化。

就器材产品特性而言，每一个阶段的突破，都需要付出漫长时间和巨量资源。产品开发和注册过程的漫长，无疑意味着不确定性的放大。

第二个障碍，是对制造能力的考验。

医疗器械制造隶属于先进制造业，尤其是复杂器械的制造更是一个复杂过程。经验丰富的技术人员、先进且高度自动化的设施，以及规模经济构成了神经介入器械行业的高进入门槛。

同时，它还需要严格的质控制度以确保产品安全有效。新进入者由于缺乏资源和经验，很难在短时间内建立这个制造体系。

摆在国产替代路线上的第三个障碍，叫作终端用户认可。

所谓的终端用户认可，指的是已被证实安全有效的产品，更易获得医生及医院的信任，频繁被使用。

但这只是表面概念，一款器材产品想要真正达到认可，其实通常需要多年努力，才能和临床医生及医院，尤其是主要意见*及*医院建立稳固的合作关系。

这里面包含了两方面的原因，其一，作为高难度手术，神经介入器械有抢先入院占位的优势，医生在认可和熟悉某款产品，形成使用习惯后，很难接受技术水平相仿的后来者。

其二，尽管2019年发布的政策，要求医疗机构将价格作为采购过程中的重要参考因素，给了国产器械以价格作为竞争力。但临床医生使用国产器材，还需要价格之外的理由。

这个理由，就是与国际大厂产品在临床上的实验对照结果。它的标准有个专用术语，叫作“非劣”，翻译过来，就是至少要达到品质一致性。

第四个障碍，是分销渠道。销售模式，对中国神经介入器械市场的从业公司至关重要。

器械销售的学问，其实非常复杂。概括地讲，获得目标医院的认可、提供定制售后服务，乃至于从监管机构取得牌照、备案证明。这些对于神经介入器械的销售都不可缺少。

而建立合格甚至优秀的分销商网络，需要大量时间、资金。业外人或许认为它无足轻重，但在业内，它甚至可以被提升到“隐形门槛”的高度。

我们在这里不妨举一个例子，来说明销售同样需要专业认识。选择迈瑞医疗“农村包围城市”的路线，来推进神经介入器械的销售，为何存在困难。

农村包围城市，是国产替代路线的优秀策略。急性缺血性脑卒中存在治疗半径，属地救治似乎是必然。因此通过覆盖广阔的下沉市场来实现国产替代，是可行的。

但深想一层就会发现，因为像介入取栓这样的手术，属于高难度操作，能进行这项手术的医生实在数目有限，因此还需要3-6个月的专业培训。而以当下基层医院的学术水平，能开设神经外科者尚属稀缺，能进行导流术的神经内科医生更是凤毛麟角。

因此，主打下沉市场的策略，销售团队其实还需要在其他层面获得体系的配合。

最后一个障碍，与公司产品布局的合理程度有关。

在神经介入器械的领域里，可以细分为缺血性取栓器械、缺血性预防器械、出血性治疗器械、颅内动脉狭窄治疗器械、血管通路器械。通过阅读我们知道，脑卒中患者中，缺血类与出血类比例约为80%和20%，缺血类中急性与慢性比例约为80-90%和10-20%。

因此，缺血性取栓器械是最主流的市场，超过神经介入的半壁江山。因此在神经介入赛道内，素有“取栓为尊”的共识。

但这并不意味着其他产品管线不重要。与之恰好相反，神经介入器械需要丰富的产品管线储备，而且越全越好。这是因为不同的手术，需要不同类型及规格的神经介入器械。产品组合越全面，提供一站式、定制解决方案的效果越好，解决兼容性问题越容易。

但这个布局，讲起来容易做起来难。它涉及到一家公司在治理层上的取舍抉择，涉及到资源的多寡、投放的轻重缓急，涉及到及研发、制造及商业化活动的协同，还涉及到规模经济效益。

因此，这个布局不是商学院里的纸上谈兵，它是对治理层的能力考验，要求管理层不仅要熟悉业务，还要求管理层对医疗器械行业有深刻理解，达到“一眼看出十年”的程度。

这五重障碍的存在，展示了神经介入国产替代路径的艰难，也为我们勾勒了一副胜出者的画像：

在商业化上，它要具备先发优势；在制造上，它要建立完备体系；在学术上，它的临床指标要硬刚国际大厂，并且要进入头部医院；在销售上，它必须有一支聪明老练的队伍；在产品布局上，它要实现全产业链，并且要在缺血性器械上*。

03 对标的游戏

提两个问题。

神经介入赛道里，有没有投资标的？神经介入赛道里，有没有符合胜出者画像的投资标的？

前一个问题的答案是，有不少。后一个问题的答案是，有一家。

在这个障碍重重的蓝海里，不符合胜出者画像的公司，篇幅有限，恕难展开（其实是不太方便评论）。但符合胜出者画像的公司，翻来翻去，它应该属于8月20日上市的心玮医疗（06609.HK）。

用胜出者画像的标准，来衡量心玮医疗，相信我们可以得到很多高确定性的结论。

心玮医疗成立于2016年，在这之后。它快速开启了自己的商业化之路。

“快速”这个评价，有许多指标可以证明。最关键的两个，一是产品矩阵的完备程度及进展，一是所花费的时间。

在前者上，心玮医疗搭起了神经介入领域的全套产品矩阵，覆盖缺血性取栓器械、缺血性预防器械、出血性治疗器械、颅内动脉狭窄治疗器械、血管通路器械。

在2021年，其商业化产品预计达到13款，其中包括4款已经上市的缺血性器械。13款这个数量，使其成为神经介入国产企业中，产品商业化数量最高的一家。

从心玮医疗的招股书中可以看到，这家公司在2022到2025年之间，还有十款在研产品，正在逐渐步入商业化阶段。同时，心玮的产品，并不完全表现为对国际品牌的对标。

在它的产品矩阵中，我们可以看到全球*用于治疗颅内动脉狭窄的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管。

拥有全套的支架取栓术器械，以及缺血性脑卒中治疗及预防的器械。这两项产品布局，使其得以在国内厂家的序列中保有“*”的身份。而自成立至今，这个成就花费的时间，仅有5年。

器械制造能力，取决于产能配套。在上海，心玮医疗在张江的生产设施已经投产，2020年底的年产量为12000件产品。

在临港，公司对于制造体系的打造得到了体现。2021年三季度，新的产能将会得到投放，设计年产量由此爬坡至10万件以上。

在商业化的进程中，由41家经销商组成的经销网络，帮助心玮医疗在2021年达成了全国25个省份，1135家医院的产品覆盖。与之相对应的，是公司营收的增长。

在2020年，心玮在一季度完成了ExtraFlex、SupSelek和Captor三款产品的商业化。达成了1456.2万元的年度收入。其中，ExtraFlex贡献收入1,081.7 万元、Supselek贡献收入80.3万元、Captor贡献收入294.2 万元。

在2021年的一季度，公司实现了1362万元的营收，达成3590%的同比增幅。这个接近于去年全年收入的增长，其背后体现的是产品在终端获得认可的速度。而与业务知名医生及医院、甚至与工程院院士展开的合作，无疑成为这种认可的*推力。

观察心玮的产品管线、制造能力、终端认可和经销团队，可以得到一个结论。它是一个有策略，高效率的产品布局。通过核心的ExtraFlex通路导管、Captor取栓器械，在患者最多的缺血类器械中建立*优势，而后主攻具有示范效应的市场带动全局。

正是这些向好趋势的存在，确保了心玮产品在销售收入和增速上，呈现出快速攀升的趋势。特别是在缺血类产品中，由于市场“天花板高、渗透率低”的特性，使得这种增长在未来数年内仍有大概率保持。

同时，通过大力开展核心产品在适用上的临床试验，这一领域的认可度一旦拓宽，将会对整个产品矩阵持续稳健放量提供更多助力。

正是基于这种渗透率与覆盖率的提升可能，兴业证券的徐佳熹分析师在研究报告中，给出了积极关注的建议。

通过对心玮基本面的观察，可以发现，其产品线的样貌与弹性已经初步呈现。

其中，业务的“基本盘”是基于缺血性脑卒中的产品，虽然前期持续增长，但由于增速较快，且市场空间仍有巨大待开发空间，使得这个基本盘仍具备十足的弹性；而“成长盘”业务则是其他产品管线，逻辑在于“认可度拉动+综合替代”的复合驱动。

在上市之前，心玮医疗经历了6轮融资，投资方的阵营中，囊括了济峰资本、淡马锡、夏尔巴资本等投资机构。

2020年10月，心玮医疗完成了最后一轮融资，形成33.8亿人民币的估值（约合40.6亿港币）。在10个月后，根据其发行价中位数，心玮的估值达到64.3亿，

在10个月的时间内，心玮医疗的估值上涨了58%。而此次IPO，心玮引入了10名基石投资者，共认购6600万美元（约合5.1315亿港元），占全球发售股份总数的46.96%。这种共识，无疑意味着资本市场对于公司基本面的看好。

业绩的攀升，行业的增长，估值中枢的上移，联系之前提及的国产替代逻辑。公司、行业与资本市场增长曲线无疑形成了标准的多线共振形态。再联系到公司64.3亿港元的中位数估值，价值成长型小盘股的定位，可谓名副其实。

神经介入赛道上，国产替代的逻辑虽然障碍重重，但终究不失新蓝海的身份。它的终局远未到来，因此龙头地位花落谁家，仍然存在着巨大的变数。

不过，在不确定中寻找确定，在当下看穿预期，这正是投资的真谛，也是丰厚回报的来源。