12月5日晚，京新药业（002020）发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的1类创新药“地达西尼胶囊”的《药品注册证书》，该药适用于失眠患者的短期治疗。其不仅是公司*小分子创新药上市，也是抗失眠药市场*国产1类化药。一改近16年来我国抗失眠市场无重磅新药上市的局面，具有多重标志性里程碑意义。
作为精神神经领域及心脑血管领域的*者，近年来京新药业持续加大创新药的研发投入，坚定推动创新转型，目前各领域均已构筑具有核心竞争优势的产品管线。此次地达西尼的获批上市，进一步丰富了公司精神神经领域产品管线，巩固了行业*地位，有望增厚公司业绩。
早在新药上市前，西南证券、太平洋证券、财通证券等专业机构便一致表示看好，称地达西尼上市将提高公司核心领域竞争力，贡献业绩增量，并有望改变国内失眠药市场格局。当然，除此之外，京新药业长期的创新竞争力也是被市场看好的重要因素。据悉，公司还有10余项在研创新药（械）项目有序推进中，发展潜力不可估量。
相较传统药物优势明显
资料显示，地达西尼原先由德国埃沃特（Evotec）公司合成，2010年10月，京新药业与埃沃特公司达成合作，获得该药在中国区域的*专利许可和开发权。2022年4月，京新药业披露公告称，地达西尼胶囊治疗失眠的上市申请获得CDE受理。
就市场上治疗失眠障碍的药物而言，经过多年的迭代升级，主导产品在安全性和疗效性方面已得到显著改善，但在药物依赖、导致遗忘等方面仍有完善的空间。目前，国内市场上主流药物为以唑仑类代表的苯二氮卓类药品，以及唑吡坦、佐匹克隆等非苯二氮卓类药物。
而地达西尼作为一种新型作用机制的镇静催眠药，为γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生快速入睡和维持睡眠的作用。与传统的药物相比，其具有独特的代谢通路，方便有基础疾病的失眠患者合并用药，并在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。
公开资料显示，在前期的研发中，地达西尼在治疗成人原发性失眠症和老年原发性失眠症上均表现良好，且能显著降低老年患者日间生理性睡眠倾向。提高服用者白天的精神状态，降低睡眠倾向，这也是地达西尼相较于传统失眠治疗药物的重要改进。
业内人士认为，依托产品本身优势，地达西尼有望快速抢占市场份额获得一席之地。与此同时，京新药业为其后续的销售安排已做好全方位的准备工作。京新表示将借助已建成的精神神经销售团队，通过学术推广方式努力获得专家和医生的认可，拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等销售渠道，争取更好地实现商业化，为失眠患者提供更优的用药选择。
新药上市有望带动整体市场规模快速增长
近年来，随着社会压力的增大，国人睡眠问题逐年增加，且愈发趋向年轻化。数据显示，2021年，我国失眠症成人患者数量达2.8亿人，与美国同期相比，多出近2.2亿人。另据2023年3月发布的《中国睡眠大数据报告》中的数据显示，我国成年人失眠发生率高达38.2%。相较于70前的睡眠习惯，90后、00后存在睡眠时长更短，入睡时间更晚等睡眠问题。
然而，与不断加剧的失眠问题不同局面是，国内已将近16年未有镇静催眠类创新药物上市。国内市场方面，除了2021年在香港上市的莱博雷生，内地市场上一次相关药物的上市还要追溯到2007年的右佐匹克隆，当前存在较大的临床未满足需求。
相关数据统计，我国失眠药物市场规模由2017年的103亿元增加到2021年的123亿元，复合增长率为4.5%。根据药渡数据，2022年，咪达唑仑在国内销售8.93亿元，同比增长5.96%；唑吡坦销售3.66亿元，增长19.47%；艾司唑仑销售3.51亿元，增长21.74%；佐匹克隆销售3.34亿元，增长20.64%等。
另值得注意的是，财通证券分析人士根据对过去20年全球催眠镇静药物市场的复盘，总结出市场规模与重磅新药的放量紧密相关，重磅新药的持续爬坡带动整体市场规模不断走高，例如新药Suvorexant上市使得全球催眠镇静药物市场规模提升81%。基于此规律，随着地达西尼等新药的上市激发市场潜力，有望带动整体市场规模的爬升。在此背景下，京新药业有望凭借地达西尼先发优势抢先分享行业红利。